LRS ThermoSuit™ 系统在静脉输注硫酸镁的逮捕后患者中的临床研究
2017年8月23日 更新者：Life Recovery Systems
这项研究将涉及治疗性低温的使用。
这项前瞻性队列试点研究将评估新设备 ThermoSuit™ 系统的临床性能，以在心脏骤停复苏后实现昏迷患者的治疗性低温，以及血管扩张剂硫酸镁对这些患者的冷却性能和血液动力学的影响患者。
研究假设是硫酸镁会显着提高冷却速度。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及使用治疗性低温，这是国际复苏联络委员会 (ILCOR)、美国心脏协会 (AHA) 和欧洲复苏委员会推荐用于复苏后昏迷患者的公认药物治疗。
这项前瞻性队列试点研究将评估新设备 ThermoSuit™ 系统的临床性能，以在心脏骤停复苏后实现昏迷患者的治疗性低温，以及血管扩张剂硫酸镁对这些患者的冷却性能和血液动力学的影响患者。
在这项研究中，14 名患者将被前瞻性地随机分配接受硫酸镁或生理盐水（安慰剂）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1090
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院前或入院期间心脏骤停，恢复/恢复自主循环 (ROSC)。
- 估计或已知年龄 > 18 岁。
- 食道温度探头的插管、通气和放置。
- 持续性神经功能障碍，即入组时昏迷 [GCS ≤ 8]。
排除标准：
- 身高大于 188 厘米。
- 肘部到肘部的宽度大于 60 厘米（在仰卧患者上方测量）。
- ROSC 后核心温度低于 35°C（在食道中测量）。
- 由于服用抑制中枢神经系统的药物而导致心脏骤停前的昏迷状态。
- 已知怀孕。
- 被捕前患有绝症。
- 已知参加另一项设备、药物或生物制品的研究。
- 重大外伤或其他需要紧急手术的合并症。
- > 自主循环恢复后 4 小时。
- 严重的凝血病（伴有活动性出血）。
- 尽管有血管加压药，血流动力学不稳定（ROSC 后和入组前 SBP < 90 mmHg 或 MAP < 60 mmHg > 30 分钟）。
- 心动过缓 (HR<60/min)
- 对 MgSO4 过敏
- AV块
- 重症肌无力
- 已知晚期肾功能不全（肌酐清除率 < 20ml/min）
- 严重心肌功能障碍（EF<25%）
- 慢性洋地黄疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
昏迷的复苏后患者用 ThermoSuit 降温并用静脉注射硫酸镁（30 mg/kg 静脉注射超过 15 分钟）进行治疗。
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在静脉输注硫酸镁（30 mg/kg，添加到 100 ml 正常 NaCl 溶液中，给予超过 15 分钟）后 15 分钟内使用 LRS ThermoSuit 冷却。
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有源比较器：2个
昏迷的复苏后患者用 ThermoSuit 降温并用静脉注射生理盐水治疗。
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在输注生理盐水（100 毫升正常 NaCl 溶液，给药时间超过 15 分钟）后 15 分钟内使用 LRS ThermoSuit 降温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从开始冷却到达到 34°C 温度的冷却速率
大体时间：冷却开始后约 10 至 60 分钟
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冷却开始后约 10 至 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从崩溃到核心温度 < 34.0°C 的时间
大体时间：约30至180分钟
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约30至180分钟
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维持阶段患者核心温度在 32.0 和 34.0°C 之间的时间百分比。
大体时间：初始冷却后约 12 小时
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初始冷却后约 12 小时
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降温和维持低温期间颤抖的发生率
大体时间：冷却后约 12 小时
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冷却后约 12 小时
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在没有补充冷却的情况下维持低温的持续时间
大体时间：冷却后约 12 小时
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冷却后约 12 小时
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在 ICU 的总天数
大体时间：一般少于30天
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一般少于30天
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神经和身体状况
大体时间：出院时，初始治疗后 30 +/- 7 天和 6 个月 +/- 15 天
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出院时，初始治疗后 30 +/- 7 天和 6 个月 +/- 15 天
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不良事件、严重不良事件、器械相关不良事件
大体时间：从入组到 6 个月的随访
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从入组到 6 个月的随访
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血压和心电图
大体时间：通过住院
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通过住院
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血清化学参数（标准化学组）
大体时间：通过住院
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通过住院
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血液学参数
大体时间：通过住院
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通过住院
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生存
大体时间：到24小时，出院，30天
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到24小时，出院，30天
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感染率（呼吸道、皮肤和侵入性通路部位）和败血症率
大体时间：住院期间
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Holzer, M.D.、Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月11日
首次发布 (估计)
2008年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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