Estudo clínico do sistema LRS ThermoSuit™ em pacientes pós-parada com infusão intravenosa de sulfato de magnésio
23 de agosto de 2017 atualizado por: Life Recovery Systems
Este estudo envolverá o uso de hipotermia terapêutica.
Este estudo piloto de coorte prospectivo avaliará o desempenho clínico de um novo dispositivo, o ThermoSuit™ System, para obter hipotermia terapêutica em pacientes comatosos após ressuscitação de parada cardíaca e o impacto do vasodilatador, sulfato de magnésio, no desempenho de resfriamento e hemodinâmica nesses pacientes.
A hipótese do estudo é que o sulfato de magnésio aumentará significativamente a taxa de resfriamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolverá o uso de hipotermia terapêutica, um tratamento médico aceito recomendado para pacientes em coma pós-ressuscitação pelo International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), pela American Heart Association (AHA) e pelo European Resuscitation Council.
Este estudo piloto de coorte prospectivo avaliará o desempenho clínico de um novo dispositivo, o ThermoSuit™ System, para obter hipotermia terapêutica em pacientes comatosos após ressuscitação de parada cardíaca e o impacto do vasodilatador, sulfato de magnésio, no desempenho de resfriamento e hemodinâmica nesses pacientes.
14 pacientes serão prospectivamente randomizados para receber sulfato de magnésio ou solução salina normal (placebo) neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca antes ou durante a internação hospitalar, com restauração/retorno da circulação espontânea (RCE).
- Idade estimada ou conhecida > 18 anos.
- Intubação, ventilação e colocação de sonda de temperatura esofágica.
- Disfunção neurológica persistente, ou seja, comatoso na inscrição [GCS ≤ 8].
Critério de exclusão:
- Altura superior a 188 cm.
- Largura cotovelo a cotovelo maior que 60 cm (medida acima do paciente em decúbito dorsal).
- Temperatura central inferior a 35°C após ROSC (conforme medido no esôfago).
- Estado comatoso antes da parada cardíaca devido à administração de drogas que deprimem o sistema nervoso central.
- Gravidez conhecida.
- Doença terminal conhecida que precedeu a prisão.
- Inscrição conhecida em outro estudo de um dispositivo, medicamento ou biológico.
- Trauma grave ou outra comorbidade que requeira cirurgia urgente.
- > 4 horas desde o retorno da circulação espontânea.
- Coagulopatia grave (com sangramento ativo).
- Instabilidade hemodinâmica apesar de vasopressores (PAS < 90 mmHg ou PAM < 60 mmHg por > 30 minutos após ROSC e antes da inscrição).
- Bradicardia (FC <60/min)
- Alergia contra MgSO4
- Bloco AV
- Miastenia grave
- Insuficiência renal terminal conhecida (depuração de creatinina < 20ml/min)
- Disfunção miocárdica grave (EF <25%)
- Terapia digitálica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Pacientes comatosos pós-ressuscitação resfriados com ThermoSuit e tratados com sulfato de magnésio intravenoso (30 mg por kg IV durante 15 min).
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Resfriamento com LRS ThermoSuit dentro de 15 minutos após a infusão intravenosa de sulfato de magnésio (30 mg/kg, adicionado a 100 ml de solução normal de NaCl, administrado em 15 minutos).
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Comparador Ativo: 2
Pacientes comatosos pós-ressuscitação resfriados com ThermoSuit e tratados com soro fisiológico intravenoso.
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Resfriamento com LRS ThermoSuit dentro de 15 minutos após a infusão de solução salina normal (100 ml de solução normal de NaCl, administrados em 15 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resfriamento desde o início do resfriamento até atingir uma temperatura de 34°C
Prazo: Aproximadamente 10 a 60 minutos após o início do resfriamento
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Aproximadamente 10 a 60 minutos após o início do resfriamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde o colapso até uma temperatura central < 34,0°C
Prazo: Aproximadamente 30 a 180 minutos
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Aproximadamente 30 a 180 minutos
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Porcentagem de tempo da fase de manutenção em que a temperatura interna do paciente está entre 32,0 e 34,0°C.
Prazo: Aproximadamente 12 horas após o resfriamento inicial
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Aproximadamente 12 horas após o resfriamento inicial
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Incidência de tremores durante o resfriamento e manutenção da hipotermia
Prazo: Aproximadamente 12 horas após o resfriamento
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Aproximadamente 12 horas após o resfriamento
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Duração da manutenção da hipotermia sem resfriamento suplementar
Prazo: Aproximadamente 12 horas após o resfriamento
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Aproximadamente 12 horas após o resfriamento
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Número total de dias na UTI
Prazo: Geralmente menos de 30 dias
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Geralmente menos de 30 dias
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Estado neurológico e físico
Prazo: Na alta, 30 +/- 7 dias e 6 meses +/- 15 dias após o tratamento inicial
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Na alta, 30 +/- 7 dias e 6 meses +/- 15 dias após o tratamento inicial
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Eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 6 meses
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Desde a inscrição até o acompanhamento de 6 meses
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Pressão arterial e ECGs
Prazo: Através da internação
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Através da internação
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Parâmetros de química sérica (painel de química padrão)
Prazo: Através da internação
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Através da internação
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Parâmetros hematológicos
Prazo: Através da internação
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Através da internação
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Sobrevivência
Prazo: Até 24 horas, alta hospitalar, e 30 dias
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Até 24 horas, alta hospitalar, e 30 dias
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Taxa de infecção (respiratória, cutânea e locais de acesso invasivo) e taxa de sepse
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Morte
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Morte, Súbita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- LRS-01-07-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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