Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému LRS ThermoSuit™ u pacientů po zatčení s intravenózní infuzí síranu hořečnatého

23. srpna 2017 aktualizováno: Life Recovery Systems
Tato studie bude zahrnovat použití terapeutické hypotermie. Tato prospektivní kohortová pilotní studie vyhodnotí klinický výkon nového zařízení, systému ThermoSuit™, k dosažení terapeutické hypotermie u pacientů v kómatu po resuscitaci po srdeční zástavě, a vliv vazodilatátoru, síranu hořečnatého, na chladicí výkon a hemodynamiku u těchto pacientů. pacientů. Hypotéza studie je, že síran hořečnatý výrazně zvýší rychlost chlazení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat použití terapeutické hypotermie, uznávané lékařské léčby doporučené pro pacienty po resuscitaci v komatu Mezinárodním styčným výborem pro resuscitaci (ILCOR), Americkou srdeční asociací (AHA) a Evropskou radou pro resuscitaci. Tato prospektivní kohortová pilotní studie vyhodnotí klinický výkon nového zařízení, systému ThermoSuit™, k dosažení terapeutické hypotermie u pacientů v kómatu po resuscitaci po srdeční zástavě, a vliv vazodilatátoru, síranu hořečnatého, na chladicí výkon a hemodynamiku u těchto pacientů. pacientů. V této studii bude prospektivně randomizováno 14 pacientů, kteří budou dostávat buď síran hořečnatý nebo normální fyziologický roztok (placebo).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava před nebo během hospitalizace s obnovením/návratem spontánního oběhu (ROSC).
  • Odhadovaný nebo známý věk > 18 let.
  • Intubace, ventilace a umístění jícnové teplotní sondy.
  • Přetrvávající neurologická dysfunkce, tj. komatóza po zařazení [GCS ≤ 8].

Kritéria vyloučení:

  • Výška větší než 188 cm.
  • Šířka od lokte k lokti větší než 60 cm (měřeno nad pacientem na zádech).
  • Teplota jádra nižší než 35 °C po ROSC (měřeno v jícnu).
  • Komatózní stav před zástavou srdce v důsledku podávání léků, které tlumí centrální nervový systém.
  • Známé těhotenství.
  • Známá smrtelná nemoc, která předcházela zatčení.
  • Známý zápis do jiné studie zařízení, léku nebo biologické látky.
  • Závažné trauma nebo jiná komorbidita vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
  • > 4 hodiny od návratu spontánního oběhu.
  • Těžká koagulopatie (s aktivním krvácením).
  • Hemodynamická nestabilita navzdory vazopresorům (SBP < 90 mmHg nebo MAP < 60 mmHg po dobu > 30 minut po ROSC a před zařazením).
  • Bradykardie (HR<60/min)
  • Alergie na MgSO4
  • AV-blok
  • Myasthenia gravis
  • Známá terminální renální insuficience (clearance kreatininu < 20 ml/min)
  • Těžká dysfunkce myokardu (EF<25%)
  • Chronická digitalisová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti po resuscitaci v komatu byli ochlazeni pomocí ThermoSuit a léčeni intravenózním síranem hořečnatým (30 mg na kg IV během 15 minut).
Přístroj: Chlazení pomocí ThermoSuit s infuzí síranu hořečnatého
Chlazení pomocí LRS ThermoSuit do 15 minut po intravenózní infuzi síranu hořečnatého (30 mg/kg, přidáno do 100 ml normálního roztoku NaCl, podáno během 15 minut).
Aktivní komparátor: 2
Pacienti po resuscitaci v komatu byli chlazeni pomocí ThermoSuit a léčeni intravenózním normálním fyziologickým roztokem.
Přístroj: Chlazení pomocí ThermoSuit s normálním fyziologickým roztokem
Chlazení pomocí LRS ThermoSuit do 15 minut od infuze normálního fyziologického roztoku (100 ml normálního roztoku NaCl, podáno během 15 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chlazení od začátku chlazení až do dosažení teploty 34 °C
Časové okno: Přibližně 10 až 60 minut po začátku chlazení
Přibližně 10 až 60 minut po začátku chlazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od kolapsu do teploty jádra < 34,0 °C
Časové okno: Přibližně 30 až 180 minut
Přibližně 30 až 180 minut
Procento doby udržovací fáze, kdy je teplota jádra pacienta mezi 32,0 a 34,0 °C.
Časové okno: Přibližně 12 hodin po počátečním ochlazení
Přibližně 12 hodin po počátečním ochlazení
Výskyt třesu během chlazení a udržování hypotermie
Časové okno: Přibližně 12 hodin po ochlazení
Přibližně 12 hodin po ochlazení
Doba udržování hypotermie bez dodatečného chlazení
Časové okno: Přibližně 12 hodin po ochlazení
Přibližně 12 hodin po ochlazení
Celkový počet dní na JIP
Časové okno: Obecně méně než 30 dní
Obecně méně než 30 dní
Neurologický a fyzický stav
Časové okno: Při propuštění, 30 +/- 7 dní a 6 měsíců +/- 15 dní po počáteční léčbě
Při propuštění, 30 +/- 7 dní a 6 měsíců +/- 15 dní po počáteční léčbě
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Od zápisu až po 6měsíční sledování
Od zápisu až po 6měsíční sledování
Krevní tlak a EKG
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici
Přes pobyt v nemocnici
Chemické parametry séra (standardní chemický panel)
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici
Přes pobyt v nemocnici
Hematologické parametry
Časové okno: Přes pobyt v nemocnici
Přes pobyt v nemocnici
Přežití
Časové okno: Do 24 hodin, propuštění z nemocnice a 30 dní
Do 24 hodin, propuštění z nemocnice a 30 dní
Rychlost infekce (respirační, kožní a invazivní přístupová místa) a rychlost sepse
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Recovery Systems

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRS-01-07-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit