Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van het LRS ThermoSuit™-systeem bij patiënten na arrestatie met intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Life Recovery Systems
Deze studie zal het gebruik van therapeutische onderkoeling omvatten. Deze prospectieve cohort-pilootstudie zal de klinische prestaties evalueren van een nieuw apparaat, het ThermoSuit™-systeem, om therapeutische hypothermie te bereiken bij comateuze patiënten na reanimatie na een hartstilstand, en de impact van de vasodilatator, magnesiumsulfaat, op de koelprestaties en hemodynamica in deze patiënten. De onderzoekshypothese is dat magnesiumsulfaat de afkoelsnelheid aanzienlijk zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het gebruik van therapeutische hypothermie, een geaccepteerde medische behandeling die wordt aanbevolen voor comateuze post-reanimatiepatiënten door de International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), de American Heart Association (AHA) en de European Resuscitation Council. Deze prospectieve cohort-pilootstudie zal de klinische prestaties evalueren van een nieuw apparaat, het ThermoSuit™-systeem, om therapeutische hypothermie te bereiken bij comateuze patiënten na reanimatie na een hartstilstand, en de impact van de vasodilatator, magnesiumsulfaat, op de koelprestaties en hemodynamica in deze patiënten. In deze studie zullen 14 patiënten prospectief worden gerandomiseerd om magnesiumsulfaat of normale zoutoplossing (placebo) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand voorafgaand aan of tijdens ziekenhuisopname, met herstel/terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
  • Geschatte of bekende leeftijd > 18 jaar.
  • Intubatie, ventilatie en plaatsing van de slokdarmtemperatuursonde.
  • Aanhoudende neurologische disfunctie, d.w.z. comateus bij inschrijving [GCS ≤ 8].

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogte groter dan 188 cm.
  • Elleboog-tot-elleboogbreedte groter dan 60 cm (gemeten boven de liggende patiënt).
  • Kerntemperatuur lager dan 35°C na ROSC (gemeten in de slokdarm).
  • Comateuze toestand vóór de hartstilstand als gevolg van de toediening van medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken.
  • Bekende zwangerschap.
  • Bekende terminale ziekte die aan de arrestatie voorafging.
  • Bekende deelname aan een ander onderzoek naar een apparaat, geneesmiddel of biologisch geneesmiddel.
  • Ernstig trauma of andere comorbiditeit die een dringende operatie vereist.
  • > 4 uur sinds terugkeer van spontane circulatie.
  • Ernstige coagulopathie (met actieve bloeding).
  • Hemodynamische instabiliteit ondanks vasopressoren (SBP < 90 mmHg of MAP < 60 mmHg gedurende > 30 minuten na ROSC en vóór inschrijving).
  • Bradycardie (HR<60/min)
  • Allergie tegen MgSO4
  • AV-blok
  • Myasthenia gravis
  • Bekende terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min)
  • Ernstige myocarddisfunctie (EF<25%)
  • Chronische digitalistherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Comateuze post-reanimatiepatiënten gekoeld met ThermoSuit en behandeld met intraveneus magnesiumsulfaat (30 mg per kg IV gedurende 15 min).
Apparaat: Koelen met ThermoSuit met Magnesiumsulfaat Infusie
Koeling met LRS ThermoSuit binnen 15 minuten na intraveneuze magnesiumsulfaatinfusie (30 mg/kg, toegevoegd aan 100 ml normale NaCl-oplossing, gegeven gedurende 15 minuten).
Actieve vergelijker: 2
Comateuze post-reanimatiepatiënten gekoeld met ThermoSuit en behandeld met intraveneuze normale zoutoplossing.
Apparaat: Koelen met ThermoSuit met Normal Saline Infusion
Koeling met LRS ThermoSuit binnen 15 minuten na infusie met normale zoutoplossing (100 ml normale NaCl-oplossing, toegediend gedurende 15 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koelsnelheid vanaf het begin van de koeling totdat een temperatuur van 34°C is bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 10 tot 60 minuten na het begin van het koelen
Ongeveer 10 tot 60 minuten na het begin van het koelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van ineenstorting tot kerntemperatuur < 34,0°C
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 180 minuten
Ongeveer 30 tot 180 minuten
Tijdspercentage van de onderhoudsfase waarin de kerntemperatuur van de patiënt tussen 32,0 en 34,0 °C ligt.
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur na de eerste afkoeling
Ongeveer 12 uur na de eerste afkoeling
Incidentie van rillen tijdens afkoeling en onderhoud van onderkoeling
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur na afkoeling
Ongeveer 12 uur na afkoeling
Duur van onderhoud van hypothermie zonder aanvullende koeling
Tijdsspanne: Ongeveer 12 uur na afkoeling
Ongeveer 12 uur na afkoeling
Totaal aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: Over het algemeen minder dan 30 dagen
Over het algemeen minder dan 30 dagen
Neurologische en fysieke status
Tijdsspanne: Bij ontslag, 30 +/- 7 dagen en 6 maanden +/- 15 dagen na de eerste behandeling
Bij ontslag, 30 +/- 7 dagen en 6 maanden +/- 15 dagen na de eerste behandeling
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden follow-up
Van inschrijving tot 6 maanden follow-up
Bloeddruk en ECG's
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf
Door ziekenhuisverblijf
Serumchemieparameters (standaard chemiepaneel)
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf
Door ziekenhuisverblijf
Hematologische parameters
Tijdsspanne: Door ziekenhuisverblijf
Door ziekenhuisverblijf
Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 uur, ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen
Tot 24 uur, ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen
Mate van infectie (luchtwegen, huid en invasieve toegangsplaatsen) en mate van sepsis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Recovery Systems

Medewerkers

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRS-01-07-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren