황산마그네슘을 정맥주입한 체포 후 환자의 LRS ThermoSuit™ 시스템에 대한 임상 연구
2017년 8월 23일 업데이트: Life Recovery Systems
이 연구는 치료적 저체온 요법의 사용을 포함할 것입니다.
이 전향적 코호트 파일럿 연구는 심정지에서 소생한 후 혼수상태 환자에서 저체온 치료를 달성하기 위한 새로운 장치인 ThermoSuit™ 시스템의 임상 성능과 이러한 환자의 냉각 성능 및 혈역학에 대한 혈관 확장제인 황산마그네슘의 영향을 평가할 것입니다. 환자.
연구 가설은 황산마그네슘이 냉각 속도를 상당히 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소생술에 관한 국제 연락 위원회(ILCOR), 미국 심장 협회(AHA) 및 유럽 소생 위원회에서 소생 후 혼수상태 환자에게 권장하는 허용된 의학적 치료법인 저체온 요법의 사용을 포함할 것입니다.
이 전향적 코호트 파일럿 연구는 심정지에서 소생한 후 혼수상태 환자에서 저체온 치료를 달성하기 위한 새로운 장치인 ThermoSuit™ 시스템의 임상 성능과 이러한 환자의 냉각 성능 및 혈역학에 대한 혈관 확장제인 황산마그네슘의 영향을 평가할 것입니다. 환자.
14명의 환자는 이 연구에서 황산마그네슘 또는 일반 식염수(위약)를 받도록 전향적으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발 순환 회복/회복(ROSC)과 함께 입원 전 또는 입원 중 심정지.
- 추정 또는 알려진 연령 > 18세.
- 식도 온도 프로브의 삽관, 환기 및 배치.
- 지속적인 신경학적 기능 장애, 즉 등록 시 혼수 상태[GCS ≤ 8].
제외 기준:
- 키 188cm 이상.
- 60cm보다 큰 팔꿈치-팔꿈치 너비(누운 환자 위에서 측정).
- ROSC 후 심부 온도가 35°C 미만입니다(식도에서 측정).
- 중추 신경계를 억제하는 약물 투여로 인한 심정지 전 혼수 상태.
- 알려진 임신.
- 체포되기 전에 알려진 불치병.
- 장치, 약물 또는 생물학적 제제의 다른 연구에 알려진 등록.
- 긴급한 수술이 필요한 주요 외상 또는 기타 동반 질환.
- > 자발 순환 회복 후 4시간.
- 심한 응고병증(활성 출혈 포함).
- 승압제에도 불구하고 혈역학적 불안정성(ROSC 후 및 등록 전 > 30분 동안 SBP < 90 mmHg 또는 MAP < 60 mmHg).
- 서맥(HR<60/분)
- MgSO4에 대한 알레르기
- AV 차단
- 중증 근무력증
- 알려진 말기 신부전(크레아티닌 청소율 < 20ml/min)
- 심한 심근 기능 장애(EF<25%)
- 만성 디지털리스 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
소생 후 혼수 상태에 빠진 환자는 ThermoSuit로 식히고 황산마그네슘 정맥주사(15분 동안 IV kg당 30mg)로 치료했습니다.
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정맥 내 황산마그네슘 주입 후 15분 이내에 LRS ThermoSuit로 냉각(30mg/kg, 100ml 일반 NaCl 용액에 추가, 15분에 걸쳐 제공).
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활성 비교기: 2
혼수상태에 빠진 소생술을 받은 환자는 ThermoSuit로 식히고 정맥 내 생리 식염수로 치료했습니다.
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일반 식염수 주입 후 15분 이내에 LRS ThermoSuit로 냉각(일반 NaCl 용액 100ml, 15분 이상 제공).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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냉각 시작부터 34°C 온도에 도달할 때까지의 냉각 속도
기간: 냉각 시작 후 약 10~60분
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냉각 시작 후 약 10~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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붕괴에서 중심 온도 < 34.0°C까지의 시간
기간: 약 30~180분
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약 30~180분
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환자 심부 체온이 32.0 ~ 34.0°C인 유지 단계의 시간 비율.
기간: 초기 냉각 후 약 12시간
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초기 냉각 후 약 12시간
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냉각 및 저체온 유지 중 떨림 발생률
기간: 냉각 후 약 12시간
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냉각 후 약 12시간
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추가 냉각 없이 저체온 유지 기간
기간: 냉각 후 약 12시간
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냉각 후 약 12시간
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ICU에 있는 총 일수
기간: 일반적으로 30일 미만
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일반적으로 30일 미만
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신경학적 및 신체적 상태
기간: 퇴원 시, 초기 치료 후 30 +/- 7일 및 6개월 +/- 15일
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퇴원 시, 초기 치료 후 30 +/- 7일 및 6개월 +/- 15일
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부작용, 심각한 부작용, 기기 관련 부작용
기간: 등록부터 6개월 사후관리까지
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등록부터 6개월 사후관리까지
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혈압 및 ECG
기간: 입원을 통해
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입원을 통해
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혈청 화학 파라미터(표준 화학 패널)
기간: 입원을 통해
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입원을 통해
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혈액학 매개변수
기간: 입원을 통해
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입원을 통해
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활착
기간: 24시간, 퇴원, 30일까지
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24시간, 퇴원, 30일까지
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감염률(호흡기, 피부 및 침습적 접근 부위) 및 패혈증 발생률
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRS-01-07-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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