Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LRS ThermoSuit™ -järjestelmästä pidätyksen jälkeisillä potilailla, joilla on suonensisäinen magnesiumsulfaattiinfuusio

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Life Recovery Systems
Tämä tutkimus sisältää terapeuttisen hypotermian käytön. Tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa arvioidaan uuden laitteen, ThermoSuit™ Systemin, kliinistä suorituskykyä terapeuttisen hypotermian saavuttamiseksi koomassa olevilla potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen elvyttämisen jälkeen sekä vasodilataattorin, magnesiumsulfaatin, vaikutusta jäähdytystehoon ja hemodynamiikkaan potilaita. Tutkimuksen hypoteesi on, että magnesiumsulfaatti lisää merkittävästi jäähtymisnopeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään terapeuttista hypotermiaa, hyväksyttyä lääketieteellistä hoitoa, jota Kansainvälinen elvytyskomitea (ILCOR), American Heart Association (AHA) ja European Resuscitation Council suosittelevat koomassa oleville elvytyspotilaille. Tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa arvioidaan uuden laitteen, ThermoSuit™ Systemin, kliinistä suorituskykyä terapeuttisen hypotermian saavuttamiseksi koomassa olevilla potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen elvyttämisen jälkeen sekä vasodilataattorin, magnesiumsulfaatin, vaikutusta jäähdytystehoon ja hemodynamiikkaan potilaita. Tässä tutkimuksessa 14 potilasta satunnaistetaan saamaan joko magnesiumsulfaattia tai normaalia suolaliuosta (plaseboa).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys ennen sairaalahoitoa tai sen aikana, jossa spontaani verenkierto palautuu/palautuu (ROSC).
  • Arvioitu tai tiedossa oleva ikä > 18 vuotta.
  • Intubointi, ventilaatio ja ruokatorven lämpötila-anturin sijoittaminen.
  • Pysyvä neurologinen toimintahäiriö, eli koomaan ilmoittautumisen yhteydessä [GCS ≤ 8].

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkeus yli 188 cm.
  • Leveys kyynärpäästä kyynärpäähän yli 60 cm (mitattu selällään olevan potilaan yläpuolelta).
  • Ydinlämpötila alle 35°C ROSC:n jälkeen (ruokatorvesta mitattuna).
  • Komoottinen tila ennen sydänpysähdystä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden antamisen vuoksi.
  • Tunnettu raskaus.
  • Tunnettu parantumaton sairaus, joka edelsi pidätystä.
  • Tunnettu ilmoittautuminen toiseen laitetta, lääkettä tai biologista ainetta koskevaan tutkimukseen.
  • Vakava trauma tai muu samanaikainen sairaus, joka vaatii kiireellistä leikkausta.
  • > 4 tuntia spontaanin verenkierron palautumisesta.
  • Vaikea koagulopatia (aktiivisella verenvuodolla).
  • Hemodynaaminen epävakaus vasopressoreista huolimatta (SBP < 90 mmHg tai MAP < 60 mmHg > 30 minuuttia ROSC:n jälkeen ja ennen ilmoittautumista).
  • Bradykardia (HR < 60/min)
  • Allergia MgSO4:lle
  • AV-blokki
  • Myasthenia gravis
  • Tunnettu terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min)
  • Vaikea sydänlihaksen toimintahäiriö (EF<25 %)
  • Krooninen digitalisterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Elvytyksen jälkeisiä koomapotilaita jäähdytettiin ThermoSuitilla ja hoidettiin suonensisäisellä magnesiumsulfaatilla (30 mg/kg IV 15 minuutin aikana).
Laite: Jäähdytys ThermoSuitilla magnesiumsulfaatti-infuusiolla
Jäähdytys LRS ThermoSuitilla 15 minuutin sisällä suonensisäisen Magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen (30 mg/kg, lisätty 100 ml:aan normaalia NaCl-liuosta, annettu 15 minuutin aikana).
Active Comparator: 2
Elvytyksen jälkeisiä koomapotilaita jäähdytettiin ThermoSuitilla ja hoidettiin suonensisäisellä normaalilla suolaliuoksella.
Laite: Jäähdytys ThermoSuitilla normaalilla suolaliuoksella
Jäähdytys LRS ThermoSuitilla 15 minuutin sisällä normaalista suolaliuosta (100 ml normaalia NaCl-liuosta, annettu 15 minuutin aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jäähdytysnopeus jäähdytyksen alusta 34°C:n lämpötilaan asti
Aikaikkuna: Noin 10-60 minuuttia jäähdytyksen alkamisen jälkeen
Noin 10-60 minuuttia jäähdytyksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika romahtamisesta sisälämpötilaan < 34,0 °C
Aikaikkuna: Noin 30-180 minuuttia
Noin 30-180 minuuttia
Prosenttiosuus ylläpitovaiheen ajasta, jolloin potilaan sisälämpötila on 32,0–34,0 °C.
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia ensimmäisen jäähdytyksen jälkeen
Noin 12 tuntia ensimmäisen jäähdytyksen jälkeen
Vilunväristykset jäähtymisen ja hypotermian ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia jäähtymisen jälkeen
Noin 12 tuntia jäähtymisen jälkeen
Hypotermian ylläpito ilman lisäjäähdytystä
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia jäähtymisen jälkeen
Noin 12 tuntia jäähtymisen jälkeen
ICU-päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yleensä alle 30 päivää
Yleensä alle 30 päivää
Neurologinen ja fyysinen tila
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä, 30 +/- 7 päivää ja 6 kuukautta +/- 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Kotiutuksen yhteydessä, 30 +/- 7 päivää ja 6 kuukautta +/- 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantaan
Verenpaine ja EKG
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta
Sairaalahoidon kautta
Seerumin kemialliset parametrit (vakiokemiallinen paneeli)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta
Sairaalahoidon kautta
Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta
Sairaalahoidon kautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia, sairaalan kotiutus ja 30 päivää
24 tuntia, sairaalan kotiutus ja 30 päivää
Infektioiden määrä (hengitys-, iho- ja invasiiviset pääsykohdat) ja sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
Sairaalassa oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Recovery Systems

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRS-01-07-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa