Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu LRS ThermoSuit™ u pacjentów po zatrzymaniu krążenia z dożylnym wlewem siarczanu magnezu

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Life Recovery Systems
Badanie to będzie obejmowało zastosowanie terapeutycznej hipotermii. To prospektywne kohortowe badanie pilotażowe oceni skuteczność kliniczną nowego urządzenia, systemu ThermoSuit™, w celu uzyskania terapeutycznej hipotermii u pacjentów w śpiączce po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, a także wpływ środka rozszerzającego naczynia krwionośne, siarczanu magnezu, na wydajność chłodzenia i hemodynamikę w tych pacjenci. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​siarczan magnezu znacznie zwiększy szybkość chłodzenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało zastosowanie hipotermii terapeutycznej, przyjętej metody leczenia pacjentów w stanie śpiączki po resuscytacji przez Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji (ILCOR), Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) i Europejską Radę Resuscytacji. To prospektywne kohortowe badanie pilotażowe oceni skuteczność kliniczną nowego urządzenia, systemu ThermoSuit™, w celu uzyskania terapeutycznej hipotermii u pacjentów w śpiączce po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, a także wpływ środka rozszerzającego naczynia krwionośne, siarczanu magnezu, na wydajność chłodzenia i hemodynamikę w tych pacjenci. W tym badaniu 14 pacjentów zostanie prospektywnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej siarczan magnezu lub sól fizjologiczną (placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie krążenia przed lub w trakcie przyjęcia do szpitala z przywróceniem/powrotem spontanicznego krążenia (ROSC).
  • Szacowany lub znany wiek > 18 lat.
  • Intubacja, wentylacja i umieszczenie sondy temperatury przełyku.
  • Utrzymująca się dysfunkcja neurologiczna, tj. śpiączka po włączeniu [GCS ≤ 8].

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost powyżej 188 cm.
  • Szerokość od łokcia do łokcia większa niż 60 cm (mierzona nad pacjentem leżącym na wznak).
  • Temperatura głęboka poniżej 35°C po ROSC (mierzona w przełyku).
  • Stan śpiączki przed zatrzymaniem krążenia w wyniku podania leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Znana ciąża.
  • Znana śmiertelna choroba poprzedzająca aresztowanie.
  • Znana rejestracja w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub leku biologicznego.
  • Poważny uraz lub inna współistniejąca choroba wymagająca pilnej operacji.
  • > 4 godziny od powrotu spontanicznego krążenia.
  • Ciężka koagulopatia (z aktywnym krwawieniem).
  • Niestabilność hemodynamiczna pomimo wazopresorów (SBP < 90 mm Hg lub MAP < 60 mm Hg przez > 30 minut po ROSC i przed włączeniem).
  • Bradykardia (HR<60/min)
  • Alergia na MgSO4
  • Blok AV
  • Myasthenia gravis
  • Znana terminalna niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)
  • Ciężka dysfunkcja mięśnia sercowego (EF<25%)
  • Przewlekła terapia naparstnicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci w stanie śpiączki po resuscytacji schładzani za pomocą ThermoSuit i leczeni dożylnym siarczanem magnezu (30 mg na kg dożylnie przez 15 min).
Urządzenie: Chłodzenie za pomocą kombinezonu ThermoSuit z infuzją siarczanu magnezu
Schładzanie za pomocą LRS ThermoSuit w ciągu 15 minut od dożylnego wlewu siarczanu magnezu (30 mg/kg, dodane do 100 ml normalnego roztworu NaCl, podawane przez 15 min).
Aktywny komparator: 2
Pacjenci w stanie śpiączki po resuscytacji schładzani za pomocą kombinezonu ThermoSuit i leczeni dożylnym roztworem soli fizjologicznej.
Urządzenie: Chłodzenie za pomocą kombinezonu ThermoSuit z infuzją normalnej soli fizjologicznej
Schłodzenie za pomocą LRS ThermoSuit w ciągu 15 minut od infuzji normalnej soli fizjologicznej (100 ml normalnego roztworu NaCl, podawane przez 15 min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość chłodzenia od rozpoczęcia chłodzenia do osiągnięcia temperatury 34°C
Ramy czasowe: Około 10 do 60 minut po rozpoczęciu chłodzenia
Około 10 do 60 minut po rozpoczęciu chłodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zapaści do temperatury rdzenia < 34,0°C
Ramy czasowe: Około 30 do 180 minut
Około 30 do 180 minut
Procent czasu fazy podtrzymywania, w którym temperatura wewnętrzna pacjenta wynosi od 32,0 do 34,0°C.
Ramy czasowe: Około 12 godzin po wstępnym schłodzeniu
Około 12 godzin po wstępnym schłodzeniu
Częstość występowania dreszczy podczas schładzania i podtrzymywania hipotermii
Ramy czasowe: Około 12 godzin po schłodzeniu
Około 12 godzin po schłodzeniu
Czas utrzymywania się hipotermii bez dodatkowego chłodzenia
Ramy czasowe: Około 12 godzin po schłodzeniu
Około 12 godzin po schłodzeniu
Całkowita liczba dni na OIT
Ramy czasowe: Zwykle mniej niż 30 dni
Zwykle mniej niż 30 dni
Stan neurologiczny i fizyczny
Ramy czasowe: Przy wypisie, 30 +/- 7 dni i 6 miesięcy +/- 15 dni po wstępnym leczeniu
Przy wypisie, 30 +/- 7 dni i 6 miesięcy +/- 15 dni po wstępnym leczeniu
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji
Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji
Ciśnienie krwi i EKG
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu
Przez pobyt w szpitalu
Parametry chemiczne surowicy (standardowy panel chemiczny)
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu
Przez pobyt w szpitalu
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu
Przez pobyt w szpitalu
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 godzin, wypis ze szpitala i 30 dni
Do 24 godzin, wypis ze szpitala i 30 dni
Szybkość infekcji (miejsca dostępu dróg oddechowych, skóry i inwazyjnych) oraz częstość posocznicy
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Recovery Systems

Współpracownicy

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Holzer, M.D., Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRS-01-07-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj