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加齢黄斑変性症治療試験の比較：Lucentis-Avastin試験

2017年7月20日 更新者：University of Pennsylvania

加齢黄斑変性症治療試験の比較: ルセンティス-アバスチン試験 (CATT)

この研究の目的は、固定スケジュールのルセンティス、固定スケジュールのアバスチン、可変スケジュールのルセンティス、および可変スケジュールのアバスチンによる血管新生型 AMD 治療の相対的な有効性と安全性を評価することです。

2014 年には 5 年間のフォローアップ訪問が行われ、長期的な結果に関する情報が収集されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、米国およびその他の西側諸国における 65 歳以上の人々の重度の視力喪失の主な原因です。 現在、米国では 160 万人を超える人々が、進行期の AMD の影響を受けている片目または両目を患っています。

Lucentis® は、これまでに研究された血管新生型 AMD の最も効果的な治療法です。 Bevacizumab (Avastin®) と Lucentis® は、同じモノクローナル抗体に由来します。 Lucentis® の有望な臨床試験結果を受けて、数人の研究者が CNV の治療のために硝子体内 Avastin® の評価を開始しました。 ルセンティスとの分子的類似性、低コスト、および入手可能性を考えると、Avastin® への関心はかなりのものです。 Avastin® は、Lucentis® と比較して評価されていません。

さらに、以前の研究では、減量された投与スケジュールが毎月の固定スケジュールの注射と同じくらい効果的であるかどうかという質問には答えていません. 臨床反応に依存する治療は、患者の治療負担を軽減するだけでなく、治療の全体的なコストを削減する可能性があります。

各患者の片眼のみが分析されました。

5年間のフォローアップ訪問で、被験者は元の研究と同じ検査と手順を受けます。ただし、5 年間のフォローアップの訪問には、研究治療は含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85064
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retinal Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80457
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
        • Illinois Retina Associates
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital/Illinois Retina Associates
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Retina Group of Washington
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Vision research Foundation/Associated Retinal Consultants. P.C.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • VitreoRetinal Surgery
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Retina Vitreous Center, PA
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead、New York、アメリカ、11902
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Charlotte Eye,Ear, Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Ohio State University Eye Physicians & Surgeons-Retina Division
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Associates, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、38909
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Retina Vitreous Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22310
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アクティブな中心窩下の脈絡膜新生血管 (CNV)
  • 線維化 < 総病変面積の 50%
  • 視力 (VA) 20/25-20/320
  • 50歳以上
  • いずれかの眼に少なくとも 1 つのドルーゼン (>63μ)、またはもう一方の眼に遅発型 AMD

除外基準:

  • 研究眼におけるCNVの以前の治療
  • VAを損なう可能性のある他の進行性網膜疾患
  • ルセンティスまたはアバスチンの注射の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
Lucentis® を 4 週間ごとの固定スケジュールで 1 年間。 1 年で、Lucentis® に 4 週間ごとに、または可変用量に再無作為化。
薬：ラニビズマブ
• 0.5 mg (0.05 mL) 硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：2
Avastin® を 4 週間ごとの固定スケジュールで 1 年間。 1 年で、4 週間ごとに Avastin® または可変用量に再無作為化。
薬：ベバシズマブ
• 1.25 mg (0.05 mL) 硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
実験的：3
2 年間の変動投与スケジュールによる Lucentis®。すなわち、初期治療後、病変活動の徴候に基づく治療の毎月の評価。
薬：ラニビズマブ
• 0.5 mg (0.05 mL) 硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：4
2 年間の可変投与スケジュールでの Avastin®。すなわち、初期治療後、病変活動の徴候に基づく治療の毎月の評価。
薬：ベバシズマブ
• 1.25 mg (0.05 mL) 硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力スコアのベースラインからの変化（連続）
時間枠：ベースラインと1年

ETDRS プロトコルに従って、Electronic Visual Tester (EVA) を使用して視力検査を実施しました。 VA スコアは、正しく読み取れた文字の数として測定されます。 VA スコアの変化は、1 年の VA スコアとベースラインの VA スコアの差です。

この研究では、結果の VA スコアの変化は -71 から 52 の範囲であり、VA スコアの変化が高いほど視力が改善されます。
ベースラインと1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン視力スコアからの変化（頻度）
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインと1年
視力スコアとスネレン当量（度数）
時間枠：1年で
1年で
視力スコアとスネレン相当（連続）
時間枠：1年で

ETDRS プロトコルに従って、Electronic Visual Tester (EVA) を使用して視力検査を実施しました。 VA スコアは、正しく読み取れた文字の数として測定されます。

この研究では、結果の VA スコアは 0 から 97 の範囲であり、スコアが高いほど視力が高くなります。
1年で
治療回数
時間枠：1年
試用期間 1 年間の累計
1年
薬/患者の平均費用
時間枠：1年で
1年で
中心窩の総厚
時間枠：1年で
1年で
中心窩でのベースラインからの総厚変化
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインと1年
網膜の厚さと中心窩での中心窩下液体の厚さ
時間枠：1年で
1年で
中心窩でのベースラインからの網膜の厚さと中心窩下液の厚さの変化
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインと1年
光干渉断層撮影における流体
時間枠：1年で
1年で
血管造影での色素漏出
時間枠：1年で
1年で
病変の面積
時間枠：1年で
1年で
ベースラインからの病変面積の変化
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインと1年
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインと1年
ベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • スタディチェア：Daniel F Martin, MD、The Cleveland Clinic
  • スタディチェア：Stuart L Fine, MD、Study Vice-Chair, University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：Maureen G Maguire, PhD、Director of Coordinating Center, University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：Glenn Jaffe,, MD、Director of OCT Reading Center, Duke University
  • 主任研究者：Juan E Grunwald, MD、Principal Investigator of Photography Reading Center, Universisty of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEI-137
  • U10EY017823 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://hyperprod.cceb.med.upenn.edu/catt/catt_index.php で入手可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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