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Comparaison des essais sur les traitements de la dégénérescence maculaire liée à l'âge : essai Lucentis-Avastin

20 juillet 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comparaison des essais sur les traitements de la dégénérescence maculaire liée à l'âge : essai Lucentis-Avastin (CATT)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité relatives du traitement de la DMLA néovasculaire avec Lucentis selon un calendrier fixe, Avastin selon un calendrier fixe, Lucentis selon un calendrier variable et Avastin selon un calendrier variable.

Une visite de suivi de cinq ans est en cours en 2014 pour recueillir des informations sur les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte de vision sévère chez les personnes de plus de 65 ans aux États-Unis et dans d'autres pays occidentaux. Plus de 1,6 million de personnes aux États-Unis ont actuellement un ou les deux yeux affectés par le stade avancé de la DMLA.

Lucentis® est le traitement le plus efficace de la DMLA néovasculaire étudié à ce jour. Bevacizumab (Avastin®) et Lucentis® sont dérivés du même anticorps monoclonal. Suite aux résultats encourageants des essais cliniques avec Lucentis®, plusieurs chercheurs ont commencé à évaluer l'Avastin® intravitréen pour le traitement de la NVC. Compte tenu de sa similarité moléculaire avec Lucentis, de son faible coût et de sa disponibilité, l'intérêt pour Avastin® a été considérable. Avastin® n'a pas été évalué par rapport à Lucentis®.

De plus, les études précédentes ne répondent pas à la question de savoir si un schéma posologique réduit est aussi efficace qu'un schéma fixe d'injections mensuelles. Le traitement dépendant de la réponse clinique a le potentiel de réduire le fardeau du traitement pour les patients ainsi que de réduire le coût global du traitement.

Un seul œil de chaque patient a été analysé.

Lors de la visite de suivi de cinq ans, les sujets subiront les mêmes examens et procédures que dans l'étude originale ; cependant, les visites de suivi de cinq ans n'impliquent aucun traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85064
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retinal Consultants
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80457
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Illinois Retina Associates
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital/Illinois Retina Associates
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Vision research Foundation/Associated Retinal Consultants. P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Retina Vitreous Center, PA
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11902
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Charlotte Eye,Ear, Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Ohio State University Eye Physicians & Surgeons-Retina Division
      • Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Associates, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 38909
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Retina Vitreous Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22310
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néovascularisation choroïdienne active sous-fovéolaire (NVC)
  • Fibrose < 50 % de la surface totale de la lésion
  • Acuité visuelle (AV) 20/25-20/320
  • Âge ≥ 50 ans
  • Au moins 1 drusen (> 63 μ) dans l'un ou l'autre œil ou DMLA tardive dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la NVC dans l'œil de l'étude
  • Autre maladie rétinienne évolutive susceptible de compromettre l'AV
  • Contre-indications aux injections de Lucentis ou d'Avastin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Lucentis® au forfait toutes les 4 semaines pendant 1 an ; à 1 an, re-randomisation en Lucentis® toutes les 4 semaines ou à dosage variable.
Médicament: ranibizumab
• 0,5 mg (0,05 mL) d'injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: 2
Avastin® selon un schéma fixe de toutes les 4 semaines pendant 1 an ; à 1 an, re-randomisation à Avastin® toutes les 4 semaines ou à dosage variable.
Médicament: bevacizumab
• 1,25 mg (0,05 mL) d'injection intravitréenne
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: 3
Lucentis® selon un schéma posologique variable pendant 2 ans ; c'est-à-dire, après le traitement initial, une évaluation mensuelle du traitement en fonction des signes d'activité de la lésion.
Médicament: ranibizumab
• 0,5 mg (0,05 mL) d'injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: 4
Avastin® selon un schéma posologique variable pendant 2 ans ; c'est-à-dire, après le traitement initial, une évaluation mensuelle du traitement en fonction des signes d'activité de la lésion.
Médicament: bevacizumab
• 1,25 mg (0,05 mL) d'injection intravitréenne
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'acuité visuelle (continu)
Délai: Base de référence et 1 an

Les tests d'acuité visuelle ont été effectués avec l'Electronic Visual Tester (EVA) selon le protocole ETDRS. Le score VA est mesuré en nombre de lettres lues correctement. La variation du score VA correspond à la différence entre le score VA à 1 an et le score VA au départ.

Dans cette étude, le changement du score VA des résultats est compris entre -71 et 52, le changement du score VA le plus élevé étant la meilleure amélioration de l'acuité visuelle.
Base de référence et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score d'acuité visuelle de base (fréquence)
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Score d'acuité visuelle et équivalent Snellen (fréquence)
Délai: à 1 an
à 1 an
Score d'acuité visuelle et équivalent Snellen (continu)
Délai: à 1 an

Les tests d'acuité visuelle ont été effectués avec l'Electronic Visual Tester (EVA) selon le protocole ETDRS. Le score VA est mesuré en nombre de lettres lues correctement.

Dans cette étude, le score VA des résultats est compris entre 0 et 97, le score le plus élevé étant la meilleure acuité visuelle.
à 1 an
Nombre de traitements
Délai: 1 an
Cumul sur 1 an d'essai
1 an
Coût moyen du médicament/patient
Délai: à 1 an
à 1 an
Épaisseur totale à la fovéa
Délai: à 1 an
à 1 an
Changement d'épaisseur total par rapport à la ligne de base à Fovea
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Épaisseur rétinienne plus épaisseur du liquide sous-fovéal à la fovéa
Délai: à 1 an
à 1 an
Épaisseur rétinienne plus changement d'épaisseur du liquide sous-fovéal par rapport à la ligne de base à la fovéa
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Fluide sur tomographie par cohérence optique
Délai: à 1 an
à 1 an
Fuite de colorant sur l'angiogramme
Délai: à 1 an
à 1 an
Zone de lésion
Délai: à 1 an
à 1 an
Modification de la zone de lésion par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Changement de la pression artérielle diastolique par rapport au départ
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel F Martin, MD, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Stuart L Fine, MD, Study Vice-Chair, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Maureen G Maguire, PhD, Director of Coordinating Center, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Glenn Jaffe,, MD, Director of OCT Reading Center, Duke University
  • Chercheur principal: Juan E Grunwald, MD, Principal Investigator of Photography Reading Center, Universisty of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-137
  • U10EY017823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur https://hyperprod.cceb.med.upenn.edu/catt/catt_index.php

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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