Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvien silmänpohjan rappeumahoitokokeiden vertailu: Lucentis-Avastin-tutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Ikään liittyvien silmänpohjan rappeumahoitokokeiden vertailu: Lucentis-Avastin-tutkimus (CATT)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudissuonitaudin AMD:n hoidon suhteellista tehoa ja turvallisuutta kiinteällä aikataululla Lucentis, kiinteällä aikataululla Avastin, vaihteleva aikataulu ja Avastin vaihtelevalla aikataululla.

Vuonna 2014 tehdään viiden vuoden seurantakäynti, jossa kerätään tietoa pitkän aikavälin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 65-vuotiaiden ihmisten vakavan näönmenetyksen johtava syy Yhdysvalloissa ja muissa länsimaissa. Yli 1,6 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on tällä hetkellä yksi tai molemmat silmät AMD:n pitkälle edenneen vaiheen vuoksi.

Lucentis® on tehokkain tähän mennessä tutkittu neovaskulaarisen AMD:n hoito. Bevasitsumabi (Avastin®) ja Lucentis® ovat peräisin samasta monoklonaalisesta vasta-aineesta. Lucentis®-valmisteella tehtyjen rohkaisevien kliinisten tutkimusten tulosten jälkeen useat tutkijat alkoivat arvioida lasiaisensisäistä Avastinia® CNV:n hoitoon. Kun otetaan huomioon sen molekyylinen samankaltaisuus Lucentisin kanssa, alhainen hinta ja saatavuus, kiinnostus Avastin®:ia kohtaan on ollut huomattavaa. Avastin®-valmistetta ei ole arvioitu suhteessa Lucentisiin®.

Lisäksi aiemmat tutkimukset eivät vastaa kysymykseen, onko alennettu annostusohjelma yhtä tehokas kuin kiinteä kuukausittaisten injektioiden aikataulu. Kliinisestä vasteesta riippuvainen hoito voi vähentää potilaiden hoitotaakkaa sekä alentaa hoidon kokonaiskustannuksia.

Vain yksi silmä kustakin potilaasta analysoitiin.

Viiden vuoden seurantakäynnillä koehenkilöt käyvät läpi samat tutkimukset ja menettelyt kuin alkuperäisessä tutkimuksessa; Viiden vuoden seurantakäynnit eivät kuitenkaan sisällä tutkimushoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85064
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retinal Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80457
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Illinois Retina Associates
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital/Illinois Retina Associates
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Vision research Foundation/Associated Retinal Consultants. P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Retina Vitreous Center, PA
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11902
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Charlotte Eye,Ear, Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Ohio State University Eye Physicians & Surgeons-Retina Division
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Associates, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 38909
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Retina Vitreous Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University Of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
  • Fibroosi < 50 % leesion kokonaisalueesta
  • Näöntarkkuus (VA) 20/25-20/320
  • Ikä ≥ 50 v
  • Vähintään 1 druseni (> 63 μ) kummassakin silmässä tai myöhäinen AMD toisessa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi CNV-hoito tutkimussilmässä
  • Muu etenevä verkkokalvon sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa VA: n
  • Lucentis- tai Avastin-injektioiden vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lucentis® kiinteällä aikataululla 4 viikon välein 1 vuoden ajan; 1 vuoden kuluttua satunnaistaminen uudelleen Lucentis®:iin 4 viikon välein tai vaihtelevaan annostukseen.
Lääke: ranibitsumabi
• 0,5 mg (0,05 ml) lasinsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: 2
Avastin® kiinteällä aikataululla 4 viikon välein 1 vuoden ajan; 1 vuoden kuluttua satunnaistaminen uudelleen Avastin®-hoitoon 4 viikon välein tai vaihtelevaan annostukseen.
Lääke: bevasitsumabi
• 1,25 mg (0,05 ml) lasinsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: 3
Lucentis® vaihtelevalla annosteluohjelmalla 2 vuoden ajan; eli alkuhoidon jälkeen kuukausittainen hoidon arviointi leesioaktiivisuuden merkkien perusteella.
Lääke: ranibitsumabi
• 0,5 mg (0,05 ml) lasinsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: 4
Avastin® vaihtelevalla annosteluohjelmalla 2 vuoden ajan; eli alkuhoidon jälkeen kuukausittainen hoidon arviointi leesioaktiivisuuden merkkien perusteella.
Lääke: bevasitsumabi
• 1,25 mg (0,05 ml) lasinsisäinen injektio
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta näöntarkkuuspisteissä (jatkuva)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi

Näöntarkkuustesti suoritettiin Electronic Visual Tester (EVA) -laitteella ETDRS-protokollaa noudattaen. VA-pisteet mitataan oikein luettujen kirjainten lukumääränä. VA-pisteiden muutos on VA-pisteiden ero 1 vuoden kohdalla ja VA-pisteiden ero lähtötilanteessa.

Tässä tutkimuksessa tuloksen VA-pisteiden muutos vaihteli -71:stä 52:een, ja mitä korkeampi VA-pistemäärän muutos, sitä parempi näöntarkkuus paranee.
Perustaso ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näöntarkkuuden peruspisteestä (taajuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Perustaso ja 1 vuosi
Näkötarkkuuden pisteet ja Snellen-ekvivalentti (taajuus)
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Näkötarkkuuden pisteet ja Snellen-ekvivalentti (jatkuva)
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla

Näöntarkkuustesti suoritettiin Electronic Visual Tester (EVA) -laitteella ETDRS-protokollaa noudattaen. VA-pisteet mitataan oikein luettujen kirjainten lukumääränä.

Tässä tutkimuksessa tuloksen VA-pisteet vaihtelivat välillä 0–97, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi näöntarkkuus.
1 vuoden kohdalla
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kumulatiivinen 1 vuoden kokeilun aikana
1 vuosi
Keskimääräiset lääkkeen kustannukset/potilas
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Fovean kokonaispaksuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Kokonaispaksuuden muutos perustasosta Foveassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Perustaso ja 1 vuosi
Retinal Thickness Plus Subfoveal-nesteen paksuus Foveassa
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Verkkokalvon paksuuden plus subfoveaalisen nesteen paksuuden muutos Fovean perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Perustaso ja 1 vuosi
Neste optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Väriaineen vuoto angiogrammissa
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Leesion alue
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla
1 vuoden kohdalla
Leesion muutoksen alue lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Perustaso ja 1 vuosi
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Perustaso ja 1 vuosi
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Perustaso ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel F Martin, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart L Fine, MD, Study Vice-Chair, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Maureen G Maguire, PhD, Director of Coordinating Center, University of Pennsylvania
  • Opintojohtaja: Glenn Jaffe,, MD, Director of OCT Reading Center, Duke University
  • Päätutkija: Juan E Grunwald, MD, Principal Investigator of Photography Reading Center, Universisty of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-137
  • U10EY017823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla osoitteessa https://hyperprod.cceb.med.upenn.edu/catt/catt_index.php

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa