Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelési kísérleteinek összehasonlítása: Lucentis-Avastin vizsgálat

2017. július 20. frissítette: University of Pennsylvania

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelési kísérleteinek összehasonlítása: Lucentis-Avastin vizsgálat (CATT)

A vizsgálat célja a neovaszkuláris AMD Lucentis fix ütemezésű, Avastin fix ütemezésű, Lucentis változó ütemezésű és Avastin változó ütemezésű kezelésének relatív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

2014-ben egy ötéves nyomon követési látogatásra kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek a hosszú távú eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a 65 év felettiek súlyos látásvesztésének vezető oka az Egyesült Államokban és más nyugati országokban. Az Egyesült Államokban jelenleg több mint 1,6 millió ember egyik vagy mindkét szeme érintett az AMD előrehaladott stádiumában.

A Lucentis® a neovaszkuláris AMD eddig vizsgált leghatékonyabb kezelése. A bevacizumab (Avastin®) és a Lucentis® ugyanabból a monoklonális antitestből származik. A Lucentis®-szel végzett biztató klinikai vizsgálati eredményeket követően több kutató elkezdte az intravitrealis Avastin® értékelését a CNV kezelésére. Tekintettel a Lucentishez való molekuláris hasonlóságára, alacsony költségére és elérhetőségére, az Avastin® iránti érdeklődés jelentős volt. Az Avastin®-t nem értékelték a Lucentis®-hez képest.

Ezenkívül a korábbi tanulmányok nem adnak választ arra a kérdésre, hogy a csökkentett adagolási rend olyan hatékony-e, mint a havi injekciók rögzített ütemezése. A klinikai választól függő kezelés csökkentheti a betegek kezelési terheit, valamint csökkentheti a terápia összköltségét.

Minden betegnél csak egyetlen szemet elemeztünk.

Az ötéves utóellenőrző látogatáson az alanyok ugyanazokon a vizsgálatokon és eljárásokon esnek át, mint az eredeti vizsgálatban; azonban az ötéves követési látogatások nem tartalmaznak semmilyen vizsgálati kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85064
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retinal Consultants
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80457
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Illinois Retina Associates
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital/Illinois Retina Associates
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • MidWest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Vision research Foundation/Associated Retinal Consultants. P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Retina Vitreous Center, PA
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Egyesült Államok, 11902
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Charlotte Eye,Ear, Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Ohio State University Eye Physicians & Surgeons-Retina Division
      • Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Retina Northwest, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Associates, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 38909
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Retina Vitreous Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22310
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív, subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV)
  • Fibrosis < 50% a teljes elváltozás területén
  • Látásélesség (VA) 20/25-20/320
  • Életkor ≥ 50 év
  • Legalább 1 drusen (>63 μ) mindkét szemben, vagy késői AMD a másik szemben

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CNV-kezelés a vizsgált szemen
  • Egyéb progresszív retinabetegség, amely valószínűleg veszélyezteti a VA-t
  • Ellenjavallatok a Lucentis vagy az Avastin injekcióhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Lucentis® fix ütemezésben, 4 hetente 1 évig; 1 év elteltével 4 hetente újra randomizálás Lucentis®-re vagy változó adagolásra.
Drog: ranibizumab
• 0,5 mg (0,05 ml) intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: 2
Avastin® fix ütemezésben, 4 hetente 1 évig; 1 év elteltével 4 hetente ismételt randomizálás Avastin®-ra vagy változó adagolásra.
Drog: bevacizumab
• 1,25 mg (0,05 ml) intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 3
Lucentis® változó adagolási rend szerint 2 évig; azaz a kezdeti kezelés után a kezelés havi értékelése a lézióaktivitás jelei alapján.
Drog: ranibizumab
• 0,5 mg (0,05 ml) intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: 4
Avastin® változó adagolási rend szerint 2 évig; azaz a kezdeti kezelés után a kezelés havi értékelése a lézióaktivitás jelei alapján.
Drog: bevacizumab
• 1,25 mg (0,05 ml) intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a látásélesség pontszámában (folyamatos)
Időkeret: Alapállapot és 1 év

A látásélesség vizsgálatát az Electronic Visual Tester (EVA) készülékkel végeztük az ETDRS protokollt követve. A VA pontszámot a helyesen beolvasott betűk számában mérik. A VA pontszám változása az 1 éves VA pontszám és a kiindulási VA pontszám különbsége.

Ebben a vizsgálatban az eredmény VA-pontszám változása -71 és 52 között változott, és minél magasabb a VA pontszám, annál jobb a látásélesség javulása.
Alapállapot és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű látásélesség pontszámhoz képest (gyakoriság)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
A látásélesség pontszáma és a Snellen-egyenérték (frekvencia)
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
A látásélesség pontszáma és a Snellen-egyenérték (folyamatos)
Időkeret: 1 évnél

A látásélesség vizsgálatát az Electronic Visual Tester (EVA) készülékkel végeztük az ETDRS protokollt követve. A VA pontszámot a helyesen beolvasott betűk számában mérik.

Ebben a vizsgálatban az eredmény VA pontszám 0 és 97 között mozog, minél magasabb pontszámmal jobb a látásélesség.
1 évnél
Kezelések száma
Időkeret: 1 év
Halmozottan az 1 év próbaidő alatt
1 év
Átlagos gyógyszerköltség/beteg
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
Teljes vastagság a Foveánál
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
Teljes vastagságváltozás az alapvonalhoz képest a Foveánál
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
Retina vastagság plusz subfovealis-folyadék vastagság a Foveánál
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
Retina vastagság plusz subfoveális folyadék vastagság változása az alapvonalhoz képest a Foveánál
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
Folyadék az optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
Festékszivárgás az angiogramon
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
A sérülés területe
Időkeret: 1 évnél
1 évnél
A lézió változásának területe az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
A szisztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
A diasztolés vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel F Martin, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi szék: Stuart L Fine, MD, Study Vice-Chair, University of Pennsylvania
  • Tanulmányi igazgató: Maureen G Maguire, PhD, Director of Coordinating Center, University of Pennsylvania
  • Tanulmányi igazgató: Glenn Jaffe,, MD, Director of OCT Reading Center, Duke University
  • Kutatásvezető: Juan E Grunwald, MD, Principal Investigator of Photography Reading Center, Universisty of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEI-137
  • U10EY017823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elérhető: https://hyperprod.cceb.med.upenn.edu/catt/catt_index.php

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel