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Comparação de Ensaios de Tratamentos de Degeneração Macular Relacionada à Idade: Ensaio Lucentis-Avastin

20 de julho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Comparação de Ensaios de Tratamentos de Degeneração Macular Relacionada à Idade: Ensaio Lucentis-Avastin (CATT)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança relativas do tratamento da DMRI neovascular com Lucentis em esquema fixo, Avastin em esquema fixo, Lucentis em esquema variável e Avastin em esquema variável.

Uma visita de acompanhamento de cinco anos está sendo realizada em 2014 para coletar informações sobre os resultados de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de perda severa de visão em pessoas com mais de 65 anos nos Estados Unidos e em outros países ocidentais. Atualmente, mais de 1,6 milhão de pessoas nos Estados Unidos têm um ou ambos os olhos afetados pelo estágio avançado da DMRI.

Lucentis® é o tratamento mais eficaz para DMRI neovascular estudado até o momento. Bevacizumab (Avastin®) e Lucentis® são derivados do mesmo anticorpo monoclonal. Após os resultados encorajadores do ensaio clínico com Lucentis®, vários investigadores começaram a avaliar o Avastin® intravítreo para o tratamento de CNV. Dada sua similaridade molecular com Lucentis, seu baixo custo e sua disponibilidade, o interesse no Avastin® tem sido considerável. Avastin® não foi avaliado em relação a Lucentis®.

Além disso, estudos anteriores não respondem à questão de saber se um esquema posológico reduzido é tão eficaz quanto um esquema fixo de injeções mensais. O tratamento dependente da resposta clínica tem o potencial de reduzir a carga de tratamento para os pacientes, bem como reduzir o custo geral da terapia.

Apenas um único olho em cada paciente foi analisado.

Na visita de acompanhamento de cinco anos, os participantes serão submetidos aos mesmos exames e procedimentos do estudo original; no entanto, a consulta de acompanhamento de cinco anos não envolve nenhum tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85064
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retinal Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80457
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Illinois Retina Associates
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital/Illinois Retina Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Vision Research Foundation/Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Vision research Foundation/Associated Retinal Consultants. P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retina Vitreous Center, PA
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Vitreous Center, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11902
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Charlotte Eye,Ear, Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Ohio State University Eye Physicians & Surgeons-Retina Division
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retina Diagnostic and Treatment Associates, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 38909
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina Vitreous Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22310
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University Of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV)
  • Fibrose < 50% da área total da lesão
  • Acuidade visual (AV) 20/25-20/320
  • Idade ≥ 50 anos
  • Pelo menos 1 drusa (>63μ) em qualquer olho ou DMRI tardia no outro olho

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para CNV no olho do estudo
  • Outra doença retiniana progressiva com probabilidade de comprometer AV
  • Contra-indicações para injeções com Lucentis ou Avastin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Lucentis® em um horário fixo de 4 em 4 semanas por 1 ano; em 1 ano, nova randomização para Lucentis® a cada 4 semanas ou para dosagem variável.
Medicamento: ranibizumabe
• injeção intravítrea de 0,5 mg (0,05 mL)
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: 2
Avastin® em horário fixo de 4 em 4 semanas por 1 ano; em 1 ano, nova randomização para Avastin® a cada 4 semanas ou para dosagem variável.
Medicamento: bevacizumabe
• injeção intravítrea de 1,25 mg (0,05 mL)
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: 3
Lucentis® em esquema de dosagem variável por 2 anos; ou seja, após o tratamento inicial, avaliação mensal para tratamento com base nos sinais de atividade da lesão.
Medicamento: ranibizumabe
• injeção intravítrea de 0,5 mg (0,05 mL)
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: 4
Avastin® em esquema de dosagem variável por 2 anos; ou seja, após o tratamento inicial, avaliação mensal para tratamento com base nos sinais de atividade da lesão.
Medicamento: bevacizumabe
• injeção intravítrea de 1,25 mg (0,05 mL)
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de acuidade visual (contínua)
Prazo: Linha de base e 1 ano

O teste de acuidade visual foi realizado com o Electronic Visual Tester (EVA) seguindo o protocolo ETDRS. A pontuação VA é medida como o número de letras lidas corretamente. A mudança na pontuação VA é a diferença entre a pontuação VA em 1 ano e a pontuação VA na linha de base.

Neste estudo, a variação do escore VA do desfecho variou de -71 a 52, sendo que quanto maior a alteração do escore AV, melhor foi a melhora da acuidade visual.
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de acuidade visual da linha de base (frequência)
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano
Pontuação de acuidade visual e equivalente de Snellen (frequência)
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Pontuação de acuidade visual e equivalente a Snellen (contínuo)
Prazo: com 1 ano

O teste de acuidade visual foi realizado com o Electronic Visual Tester (EVA) seguindo o protocolo ETDRS. A pontuação VA é medida como o número de letras lidas corretamente.

Neste estudo, o escore AV do desfecho varia de 0 a 97, sendo que quanto maior o escore, melhor a acuidade visual.
com 1 ano
Número de Tratamentos
Prazo: 1 ano
Acumulado ao longo de 1 ano de teste
1 ano
Custo Médio do Medicamento/Paciente
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Espessura Total na Fóvea
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Alteração da espessura total da linha de base na fóvea
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano
Espessura da retina mais espessura do líquido subfoveal na fóvea
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Espessura da retina mais alteração da espessura do líquido subfoveal da linha de base na fóvea
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano
Fluido na Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Vazamento de corante no angiograma
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Área da Lesão
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Alteração da área da lesão a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano
Alteração na pressão arterial sistólica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano
Alteração na pressão arterial diastólica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 1 ano
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel F Martin, MD, The Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Stuart L Fine, MD, Study Vice-Chair, University of Pennsylvania
  • Diretor de estudo: Maureen G Maguire, PhD, Director of Coordinating Center, University of Pennsylvania
  • Diretor de estudo: Glenn Jaffe,, MD, Director of OCT Reading Center, Duke University
  • Investigador principal: Juan E Grunwald, MD, Principal Investigator of Photography Reading Center, Universisty of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-137
  • U10EY017823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível em https://hyperprod.cceb.med.upenn.edu/catt/catt_index.php

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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