ループス関節炎におけるセルセプトのバイオマーカー関連転帰
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:
活動性 BILAG B または A 関節炎の 27 人の患者で、少なくとも 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛のある関節があり、MMF 対プラセボの 6 か月間の研究に 3 か月間参加し、続いて非盲検 MMF を実施しました。 14 人の患者 (女性 12 人、男性 2 人) がベースラインでプラセボを受け取り、13 人の患者 (女性 11 人、男性 2 人) が MMF を受け取りました。 プライマリアウトカムは 3 か月で主要な臨床反応であり、その後、すべての患者は非盲検の Cellcept をさらに 3 か月受けました。 安全のために採血し、ループス疾患の活動性を測定し、探索的バイオマーカーを測定し、関節数を毎月測定しました。 ベースラインのバックグラウンドで DMARD は停止しました。 プラケニルは許可されました。 すべての患者は、ベースラインで 160 mg のデポメドロールを投与され、採血と処置が完了した後の数か月後に 80 mg の注射が許可されました。
応答の定義
事前に指定された主要エンドポイント: 完全な臨床反応:
12 週までに筋骨格の BILAG C が減少し、圧痛と腫れのある jt カウントが 0.25 以下に減少
事前に指定された副次評価項目: 部分的な回答:
12 週目までに筋骨格の 1 文字の低下、または圧痛 + 腫れた jt 数が 0.5 以下に減少
探索的措置 (事前に指定されていない): 主要な臨床反応:
12週目までに筋骨格のBILAG Cが減少し、圧痛+腫れのjt数が0.5以下に減少。 (一次分析では、事前に指定された基準も満たされているため、このエンドポイントを満たした 1 人の患者が部分応答者として指定されました。
無反応：
上記の完全奏効または部分奏効の基準を満たさない
追加の測定値: (事前に指定された副次評価項目) には、関節数、BILAG および SLEDAI の変化、医師と患者の全体的な評価が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1995年の改訂ACR基準の修正によるSLEの診断（抗リン脂質抗体を含む）
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも6つの圧痛および4つの腫れた関節を伴うBILAG A関節炎またはBILAG B関節炎
- ベースラインで 1 か月間 20 mg 未満の安定したプレドニゾン用量。
- 抗マラリア薬を服用している場合、ベースラインで少なくとも1か月間安定している必要があります
- NSAIDS を使用している場合、少なくとも 1 か月間は安定したレジメンである必要がありますが、定期的に投与することができます
- -スクリーニング時にアザチオプリンまたはMTXから撤退する意思がある必要があります。
- 14歳から70歳まで
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究中の毎月の妊娠検査で陰性でなければなりません。
すべての参加者（男性と女性）は、妊娠している場合、研究の全過程で避妊を実践することに同意する必要があります. これには、バリア、経口避妊薬、デポプロベラ、子宮内避妊具、および/または禁欲が含まれる場合があります。
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除外基準:
- インフォームドコンセントを理解できない
- 過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用
- 治験責任医師の意見では、患者が何らかの理由でプロトコルを遵守できる可能性は低いか、プロトコルへの参加が患者の最善の利益にならないと考えています。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加を禁忌とする不安定な病状
- -悪性腫瘍の病歴（いつでも基底細胞癌および/または子宮頸癌またはスクリーニングの少なくとも5年前の扁平上皮癌を除く）。
- -スクリーニング前3か月以内のシクロスポリン、レフルノミド、シクロホスファミド、または生物学的薬剤の使用。
- -スクリーニングから3か月以内の治験薬の臨床研究への参加 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム I:
アーム I に無作為に割り当てられた参加者は、1 か月目はミコフェノール酸モフェチルを漸増用量で受け取り、2 か月目から 6 か月目は 1 日 3 グラム (耐性の問題がある場合はそれ以下) を受け取ります。
1 か月目に、これらの参加者は隔月と同じ数の錠剤を受け取りますが、ミコフェノール酸モフェチルの用量が増加し、プラセボ錠剤の数が減少します。
1週目は合計1.5g/日のミコフェノール酸モフェチル、2週目は2.0g/日、3週目は2.5g/日、4週目は3g/日。
耐性の問題のために、いつでも用量を保留または減量することができます。
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最初の治療月: ミコフェノール酸モフェチルの漸増用量を経口投与 2 回目の治療月から研究終了まで: ミコフェノール酸モフェチル 3 gms/日 (耐性の問題が発生した場合はそれ以下)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者は、プラセボ コンパレータを受け取ります。
プラセボ治療は、Arm 1 からの漸増用量の患者が受けるのと同じタイプの投薬を 1 か月目に受けるように構成されますが、両方の錠剤ボトルにプラセボが含まれます。
3 か月の終わりに、主要転帰の評価後、これらの患者はさらに 3 か月の非盲検治療に入ります。
4 か月目の間、このグループは以前と同じ数の錠剤を受け取り続け、ミコフェノール酸モフェチルの投与量を増加させ、プラセボ錠剤を減少させて、最初の 1 か月目のアーム 1 と同じ誘導が行われるようにします。
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経口プラセボは、最初の 1 か月間は「投与量」を徐々に増やし、2 か月目と 3 か月目は最大量の「投与量」で投与します (または、耐性の問題が正当化される場合は、より低い「投与量」で)。
4 ヶ月間、ミコフェノール酸モフェチルを 1 日 3 gms (または耐性の問題が発生した場合はそれ以下) まで漸増用量で投与し、6 ヶ月の研究終了まで続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎完全奏効
時間枠：3ヶ月
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3か月で完全な反応（これは、ベースラインで観察された圧痛と関節の腫れの合計の</= 0.25と定義され、筋骨格系のBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）指数C（軽度）またはD（もはや存在しない）スコア）、治療をプラセボ群と完全レスポンダーまたは非完全レスポンダーと比較。
これは分析を処理するための意図であったため、脱落者は非応答者としてカウントされました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な関節炎の反応
時間枠：3ヶ月
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これは、圧痛 + 腫れた関節数が少なくとも 50% 減少し、重症度が British Isles Lupus Assessment Group Index で定義されているように軽度であると定義されています。
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3ヶ月
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主要および部分的な臨床反応
時間枠：3ヶ月
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-上記のエンドポイントにリストされている主要または完全な臨床反応の基準を満たす人、または少なくとも25％の圧痛および腫れた関節数の減少と定義された部分反応の基準を満たす人 関節炎の少なくとも1つの重症度評価の少なくとも1つの改善British Isles Lupus Assessment Group Index で 1 レベル。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joan T. Merrill, M.D.、Oklahoma Medical Research Foundation
- スタディチェア：Robert Clancy, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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