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Résultats liés aux biomarqueurs de Cellcept dans l'arthrite lupique

7 octobre 2020 mis à jour par: Oklahoma Medical Research Foundation
Nous émettons l'hypothèse que le mycophénolate mofétil (Cellcept) est sûr et efficace pour l'arthrite lupique. Dans cette étude, les patients atteints de lupus seront répartis au hasard pour recevoir du mycophénolate mofétil ou un placebo (pilules inertes) pendant trois mois. Au bout de trois mois, tous les patients recevront du mycophénolate mofétil pendant trois mois supplémentaires. L'efficacité sur l'arthrite et d'autres symptômes du lupus sera mesurée par le nombre d'articulations et par l'instrument BILAG (une mesure de l'activité globale de la maladie du lupus. De plus, des tests sanguins spéciaux visant à comprendre les effets biologiques du mycophénolate mofétil seront également effectués lors de certaines visites. La principale mesure de résultat sera l'innocuité et l'efficacité de ce traitement (par rapport au placebo) au bout de trois mois. L'essai se poursuivra en aveugle (ni l'investigateur ni les participants ne savent qui reçoit du mycophénolate et qui reçoit un placebo) jusqu'à ce que 24 patients aient terminé les trois premiers mois du protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et méthodes:

27 patients atteints d'arthrite BILAG B ou A active, avec au moins 6 articulations enflées et 6 articulations sensibles, ont participé à une étude de six mois sur le MMF par rapport à un placebo pendant trois mois, suivi d'un MMF en ouvert. 14 patients (12 femmes et 2 hommes) ont reçu un placebo au départ et 13 patients (11 femmes et 2 hommes) ont reçu du MMF. Le critère de jugement principal était la réponse clinique majeure à 3 mois, puis tous les patients ont reçu Cellcept en ouvert pendant 3 mois supplémentaires. Du sang a été prélevé pour des raisons de sécurité, des mesures d'activité de la maladie lupique et des biomarqueurs exploratoires, des comptages articulaires ont été effectués mensuellement. Au départ, les DMARD ont été arrêtés. Le plaquenil était autorisé. Tous les patients ont reçu 160 mg de depomedrol au départ et ont été autorisés à recevoir des injections de 80 mg les mois suivants après la fin des prélèvements sanguins et des procédures.

DÉFINITION de la RÉPONSE

Critère d'évaluation principal prédéfini : réponse clinique complète :

BILAG C dans les troubles musculo-squelettiques à la semaine 12 et diminution à 0,25 ou moins du nombre de jt tendres + gonflés

Critère d'évaluation secondaire prédéfini : réponse partielle :

Chute d'une lettre des troubles musculo-squelettiques à la semaine 12 OU diminution à 0,5 ou moins tendre + jt gonflé

Mesure exploratoire (non préspécifiée) : Réponse clinique majeure :

BILAG C dans les troubles musculo-squelettiques à la semaine 12 et diminution à 0,5 ou moins du nombre de jt tendres + gonflés. (Dans l'analyse primaire, le seul patient qui a satisfait à ce critère d'évaluation a été désigné comme répondeur partiel puisque ces critères pré-spécifiés ont également été remplis.

Non réponse :

Ne répond pas aux critères ci-dessus pour une réponse complète ou partielle

Mesures supplémentaires : (critères d'évaluation secondaires prédéfinis) comprenaient le nombre d'articulations, les changements dans BILAG et SLEDAI et les évaluations globales des médecins et des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du LES par la modification de 1995 des critères révisés de l'ACR (comprend les anticorps antiphospholipides)
  2. Arthrite BILAG A ou arthrite BILAG B avec au moins 6 articulations douloureuses et 4 articulations enflées au dépistage et à l'inclusion
  3. Dose de prednisone stable à 20 mg ou moins pendant un mois au départ.
  4. Si sur les antipaludéens doit être stable pendant au moins un mois au départ
  5. Si sur NSAIDS doit être sur un régime stable pendant au moins un mois mais peut être prn dosage
  6. Doit être prêt à se retirer de l'azathioprine ou du MTX au moment du dépistage.
  7. Entre 14 et 70 ans
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à chaque mois pendant l'étude.

  9. Tous les participants (hommes et femmes) doivent, s'ils sont fertiles, accepter de pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'étude. Cela peut inclure la barrière, les contraceptifs oraux, le depo-provera, le dispositif intra-utérin et/ou l'abstinence.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre le consentement éclairé
  2. Abus de drogues ou d'alcool au cours des six derniers mois
  3. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient puisse se conformer au protocole pour quelque raison que ce soit, ou la participation au protocole n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
  4. Condition médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude
  5. Antécédents de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire à tout moment et/ou le cancer du col de l'utérus ou le cancer épidermoïde au moins cinq ans avant le dépistage).
  6. Utilisation de cyclosporine, de léflunomide, de cyclophosphamide ou de tout agent biologique dans les trois mois précédant le dépistage.
  7. Participation à toute étude clinique d'un agent expérimental dans les trois mois suivant le dépistage -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I :
Les participants assignés au hasard au groupe I recevront du mycophénolate mofétil à des doses croissantes pendant le mois 1 et 3 grammes/jour (ou moins s'il y a des problèmes de tolérance) pendant les mois 2 à 6. Au cours du mois 1, ces participants reçoivent le même nombre de pilules qu'un mois sur deux, mais avec des doses croissantes de mycophénolate mofétil et un nombre décroissant de pilules placebo. Semaine 1 pour un total de 1,5 g/jour de mycophénolate mofétil, Semaine 2 2,0 g/jour, Semaine 3 2,5 g/jour et Semaine 4 3 g/jour. La dose peut être maintenue ou diminuée pour des problèmes de tolérance à tout moment.
Médicament: mycophénolate mofétil
Premier mois de traitement : doses croissantes de mycophénolate mofétil par voie orale Deuxième mois de traitement jusqu'à la fin de l'étude : mycophénolate mofétil 3 g/jour (ou moins si des problèmes de tolérance surviennent)
Autres noms:
  • Cellcept
  • mycophénolate
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 2
Les patients assignés au hasard au bras 2 recevront un comparateur placebo. Le traitement placebo sera structuré de manière à ce qu'ils subissent le même type de dosage au cours du mois 1 que le patient à dose croissante du bras 1 subit, mais aura un placebo dans les deux flacons de pilules. Au bout de trois mois, après évaluation du résultat principal, ces patients entrent dans un traitement en ouvert pendant trois mois supplémentaires. Au cours du quatrième mois, ce groupe continue de recevoir le même nombre de pilules qu'auparavant, avec des doses croissantes de mycophénolate mofétil administrées par rapport aux pilules placebo décroissantes afin que leur induction soit la même que celle du groupe 1 au premier mois.
Autre: placebo
un placebo oral sera administré en « doses » croissantes au cours du premier mois et à une « dose » complète au cours des deuxième et troisième mois (ou à une « dose » inférieure si des problèmes de tolérance le justifient). Au cours du quatrième mois, le mycophénolate mofétil sera administré à des doses croissantes jusqu'à 3 g/jour (ou moins si des problèmes de tolérance surviennent) et se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois.
Autres noms:
  • comprimé inerte
  • pilule placebo orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète de l'arthrite
Délai: 3 mois
Réponse complète à trois mois (Ceci est défini comme </= 0,25 du total des articulations douloureuses plus enflées observées au départ et le score C (léger) ou D (n'est plus présent) de l'indice British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) dans le système musculo-squelettique ), comparant le traitement au groupe placebo en tant que répondeur complet ou non-répondeur complet. Il s'agissait d'une intention de traiter l'analyse afin que les décrocheurs soient comptés comme des non-répondants.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'arthrite majeure
Délai: 3 mois
Ceci est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et d'une gravité considérée comme légère, telle que définie par le British Isles Lupus Assessment Group Index
3 mois
Réponse clinique majeure et partielle
Délai: 3 mois
Ceux qui répondent aux critères de réponse clinique majeure ou complète tels qu'énumérés dans les critères d'évaluation précédents ou qui répondent aux critères de réponse partielle définis comme une diminution d'au moins 25 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration d'au moins une évaluation de la gravité de l'arthrite comme au moins un niveau sur le British Isles Lupus Assessment Group Index.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oklahoma Medical Research Foundation

Collaborateurs

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan T. Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
  • Chaise d'étude: Robert Clancy, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMRF 06-23
  • Aspreva Pharmaceuticals grant (OTHER_GRANT: Aspreva Pharmaceutical Investigator-Initiated Study)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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