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Resultados relacionados con biomarcadores de Cellcept en la artritis lúpica

7 de octubre de 2020 actualizado por: Oklahoma Medical Research Foundation
Nuestra hipótesis es que el micofenolato de mofetilo (Cellcept) es seguro y eficaz para la artritis lúpica. En este estudio, los pacientes con lupus serán asignados al azar para recibir micofenolato de mofetilo o placebo (píldoras inertes) durante tres meses. Al final de los tres meses, todos los pacientes recibirán micofenolato mofetilo durante tres meses más. La eficacia sobre la artritis y otros síntomas del lupus se medirá mediante el recuento de articulaciones y el instrumento BILAG (una medida de la actividad general de la enfermedad del lupus). Además, en algunas visitas también se realizarán análisis de sangre especiales destinados a comprender los efectos biológicos del micofenolato mofetilo. La medida de resultado primaria será la seguridad y la eficacia de este tratamiento (en comparación con el placebo) a los tres meses. El ensayo continuará de manera ciega (ni el investigador ni los participantes saben quién recibe micofenolato y quién recibe placebo) hasta que 24 pacientes hayan completado los primeros tres meses del protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

27 pacientes con artritis BILAG B o A activa, con al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles entraron en un estudio de seis meses de MMF frente a placebo durante tres meses seguidos de MMF de etiqueta abierta. 14 pacientes (12 mujeres y 2 hombres) recibieron placebo al inicio y 13 pacientes (11 mujeres y 2 hombres) recibieron MMF. El resultado primario fue una respuesta clínica importante a los 3 meses, luego todos los pacientes recibieron Cellcept de etiqueta abierta durante otros 3 meses. Se extrajo sangre para seguridad, medidas de actividad de la enfermedad de lupus y biomarcadores exploratorios, se realizaron recuentos de articulaciones mensualmente. Al inicio del estudio, se suspendieron los DMARD de fondo. El plaquenil estaba permitido. Todos los pacientes recibieron 160 mg de depomedrol al inicio y se les permitieron inyecciones de 80 mg en los meses siguientes después de que se completaron las extracciones de sangre y los procedimientos.

DEFINICIÓN de RESPUESTA

Punto final primario preespecificado: Respuesta clínica completa:

BILAG C en musculoesquelético para la semana 12 y disminución a 0,25 o menos de recuentos de jt sensibles + hinchados

Criterio de valoración secundario preespecificado: Respuesta parcial:

Disminución de una letra en musculoesquelético para la semana 12 O disminución a 0.5 o menos sensibilidad + recuentos de jt hinchados

Medida exploratoria (no preespecificada): Respuesta clínica mayor:

BILAG C en musculoesquelético para la semana 12 y disminución a 0,5 o menos de recuentos de jt sensibles + hinchados. (En el análisis primario, el único paciente que cumplió con este criterio de valoración se designó como respondedor parcial, ya que también se cumplieron esos criterios preespecificados.

No respuesta:

No cumple con los criterios anteriores para una respuesta completa o parcial

Medidas adicionales: (criterios de valoración secundarios preespecificados) incluyeron recuentos de articulaciones, cambios en BILAG y SLEDAI y evaluaciones globales de médicos y pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de LES según la modificación de 1995 de los criterios ACR revisados ​​(incluye anticuerpos antifosfolípidos)
  2. Artritis BILAG A o artritis BILAG B con al menos 6 articulaciones sensibles y 4 hinchadas en la selección y al inicio
  3. Dosis estable de prednisona a 20 mg o menos durante un mes al inicio del estudio.
  4. Si toma antipalúdicos debe permanecer estable durante al menos un mes al inicio del estudio
  5. Si toma AINE, debe estar en un régimen estable durante al menos un mes, pero puede administrarse una dosis prn
  6. Debe estar dispuesto a retirarse de azatioprina o MTX en el momento de la selección.
  7. Entre 14 y 70 años
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada mes durante el estudio.

  9. Todos los participantes (hombres y mujeres) deben, si son fértiles, aceptar practicar métodos anticonceptivos durante todo el curso del estudio. Esto puede incluir barrera, anticonceptivos orales, depo-provera, dispositivo intrauterino y/o abstinencia.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender el consentimiento informado
  2. Abuso de drogas o alcohol en los últimos seis meses
  3. En opinión del investigador, no es probable que el paciente pueda cumplir con el protocolo por ningún motivo, o la participación en el protocolo no es lo mejor para el paciente.
  4. Condición médica inestable que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio
  5. Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales en cualquier momento y/o cáncer de cuello uterino o cáncer de células escamosas al menos cinco años antes de la selección).
  6. Uso de ciclosporina, leflunomida, ciclofosfamida o cualquier agente biológico dentro de los tres meses anteriores a la selección.
  7. Participación en cualquier estudio clínico de un agente en investigación dentro de los tres meses posteriores a la selección:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I:
Los participantes asignados al azar al Grupo I recibirán micofenolato de mofetilo en dosis ascendentes durante el Mes 1 y 3 gramos/día (o menos si hay problemas de tolerancia) durante los Meses 2 a 6. Durante el Mes 1, estos participantes reciben la misma cantidad de píldoras que cada dos meses, pero con dosis ascendentes de micofenolato mofetilo y cantidades descendentes de píldoras de placebo. Semana uno para un total de 1,5 g/día de micofenolato mofetilo, Semana dos 2,0 g/día, Semana tres 2,5 g/día y Semana 4 3 g/día. La dosis se puede mantener o disminuir por problemas de tolerancia en cualquier momento.
Droga: micofenolato de mofetilo
Primer mes de tratamiento: dosis ascendentes de micofenolato mofetilo por vía oral Segundo mes de tratamiento hasta el final del estudio: 3 g/día de micofenolato mofetilo (o menos si surgen problemas de tolerancia)
Otros nombres:
  • Cellcept
  • micofenolato
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo 2 recibirán un comparador de placebo. El tratamiento con placebo se estructurará para que reciban el mismo tipo de dosificación en el Mes 1 que el paciente con dosis ascendente del Brazo 1, pero tendrá placebo en ambos frascos de píldoras. Al final de los tres meses, después de la evaluación del resultado primario, estos pacientes ingresan a un tratamiento abierto por tres meses más. Durante el cuarto mes, este grupo continúa recibiendo la misma cantidad de píldoras que recibió antes, con dosis ascendentes de micofenolato mofetilo administradas frente a píldoras de placebo descendentes, de modo que su inducción es la misma que en el Grupo 1 en el primer mes.
Otro: placebo
el placebo oral se administrará en "dosis" ascendentes durante el primer mes y en "dosis" completas durante el segundo y tercer mes (o en "dosis" más bajas si los problemas de tolerancia lo justifican). Durante el cuarto mes, el micofenolato de mofetilo se administrará en dosis ascendentes a 3 g/día (o menos si surgen problemas de tolerancia) y continúa hasta el final del estudio a los 6 meses.
Otros nombres:
  • tableta inerte
  • pastilla de placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa de la artritis
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta completa a los tres meses (Esto se define como </= 0,25 del total de articulaciones sensibles más inflamadas observadas al inicio y el índice C (leve) o D (ya no presente) del índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG, por sus siglas en inglés) en el sistema musculoesquelético ), comparando el tratamiento con el grupo placebo como respondedor completo o no respondedor completo. Este fue un análisis de intención de tratar, por lo que los abandonos se contaron como no respondedores.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la artritis mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se define como una reducción de al menos el 50 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y la gravedad se clasifica como leve según lo definido por el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas.
3 meses
Respuesta clínica mayor y parcial
Periodo de tiempo: 3 meses
Aquellos que cumplen los criterios de respuesta clínica mayor o completa enumerados en los criterios de valoración anteriores o que cumplen los criterios de respuesta parcial definida como al menos una disminución del 25 % en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas y una mejora de al menos una clasificación de gravedad de la artritis como mínimo un nivel en el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oklahoma Medical Research Foundation

Colaboradores

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joan T. Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
  • Silla de estudio: Robert Clancy, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMRF 06-23
  • Aspreva Pharmaceuticals grant (OTHER_GRANT: Aspreva Pharmaceutical Investigator-Initiated Study)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre micofenolato de mofetilo

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