Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker-Połączone Wyniki Cellcept w Zapaleniu Stawów tocznia

7 października 2020 zaktualizowane przez: Oklahoma Medical Research Foundation
Stawiamy hipotezę, że mykofenolan mofetylu (Cellcept) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu toczniowego zapalenia stawów. W tym badaniu pacjenci z toczniem zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania mykofenolanu mofetylu lub placebo (tabletki obojętne) przez trzy miesiące. Pod koniec trzech miesięcy wszyscy pacjenci będą otrzymywać mykofenolan mofetylu przez kolejne trzy miesiące. Skuteczność w leczeniu zapalenia stawów i innych objawów tocznia będzie mierzona za pomocą liczby stawów i instrumentu BILAG (miara ogólnej aktywności choroby toczniowej). Dodatkowo podczas niektórych wizyt wykonywane będą specjalne badania krwi mające na celu poznanie biologicznego działania mykofenolanu mofetylu. Podstawowym pomiarem wyniku będzie bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia (w porównaniu z placebo) po trzech miesiącach. Badanie będzie kontynuowane w sposób zaślepiony (ani badacz, ani uczestnicy nie wiedzą, kto otrzymuje mykofenolan, a kto placebo), dopóki 24 pacjentów nie ukończy pierwszych trzech miesięcy protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

27 pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów BILAG B lub A, z co najmniej 6 obrzękniętymi i 6 bolesnymi stawami, zostało włączonych do sześciomiesięcznego badania MMF w porównaniu z placebo przez trzy miesiące, a następnie do otwartego badania MMF. 14 pacjentów (12 kobiet i 2 mężczyzn) otrzymywało placebo na początku badania, a 13 pacjentów (11 kobiet i 2 mężczyzn) otrzymywało MMF. Pierwszorzędowym wynikiem była główna odpowiedź kliniczna po 3 miesiącach, następnie wszyscy pacjenci otrzymywali Cellcept metodą otwartej próby przez kolejne 3 miesiące. Krew została pobrana dla bezpieczeństwa, miary aktywności choroby tocznia i eksploracyjne Biomarkery, Stawy liczyły się co miesiąc. Na linii podstawowej DMARD zostały zatrzymane. Plaquenil był dozwolony. Wszyscy pacjenci otrzymywali wyjściowo 160 mg depomedrolu i pozwolono im na zastrzyki 80 mg w kolejnych miesiącach po pobraniu krwi i zakończeniu zabiegów.

DEFINICJA ODPOWIEDZI

Z góry określony pierwszorzędowy punkt końcowy: pełna odpowiedź kliniczna:

BILAG C w układzie mięśniowo-szkieletowym do 12. tygodnia i zmniejszenie do 0,25 lub mniej liczby bolesnych + obrzękniętych jt

Z góry określony drugorzędowy punkt końcowy: Częściowa odpowiedź:

Spadek mięśniowo-szkieletowy o jedną literę do tygodnia 12 LUB spadek do 0,5 lub mniej bolesność + liczba obrzęków jt

Pomiar eksploracyjny (nieokreślony z góry): Główna odpowiedź kliniczna:

BILAG C w układzie mięśniowo-szkieletowym do 12. tygodnia i zmniejszyć do 0,5 lub mniej liczby bolesnych + obrzękniętych jt. (W pierwotnej analizie jeden pacjent, który spełnił ten punkt końcowy, został wyznaczony jako osoba z częściową odpowiedzią, ponieważ te wcześniej określone kryteria również zostały spełnione.

Brak odpowiedzi:

Nie spełnia powyższych kryteriów pełnej lub częściowej odpowiedzi

Dodatkowe pomiary: (z góry określone drugorzędowe punkty końcowe) obejmowały liczbę stawów, zmiany w BILAG i SLEDAI oraz ogólną ocenę lekarza i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie SLE na podstawie modyfikacji zrewidowanych kryteriów ACR z 1995 r. (obejmuje przeciwciała antyfosfolipidowe)
  2. BILAG A zapalenie stawów lub BILAG B zapalenie stawów z co najmniej 6 bolesnymi i 4 obrzękniętymi stawami w badaniu przesiewowym i wyjściowym
  3. Stabilna dawka prednizonu wynosząca 20 mg lub mniejsza przez jeden miesiąc na początku badania.
  4. W przypadku przyjmowania leków przeciwmalarycznych stan wyjściowy musi być stabilny przez co najmniej jeden miesiąc
  5. Jeśli stosuje się NLPZ, należy stosować stabilny schemat przez co najmniej jeden miesiąc, ale można go dawkować z większą precyzją
  6. Musi być chętny do odstawienia azatiopryny lub MTX w czasie badania przesiewowego.
  7. W wieku od 14 do 70 lat
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i każdego miesiąca podczas badania.

  9. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety), jeśli są płodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Może to obejmować barierę, doustne środki antykoncepcyjne, depo-provera, wkładkę wewnątrzmaciczną i/lub abstynencję.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia świadomej zgody
  2. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł z jakiegokolwiek powodu przestrzegać protokołu lub udział w protokole nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  4. Niestabilny stan zdrowia, który zdaniem badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  5. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego w dowolnym czasie i / lub raka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego co najmniej pięć lat przed badaniem przesiewowym).
  6. Stosowanie cyklosporyny, leflunomidu, cyklofosfamidu lub innego środka biologicznego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego czynnika w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I:
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy I będą otrzymywać mykofenolan mofetylu w rosnących dawkach w miesiącu 1 i 3 gramy dziennie (lub mniej, jeśli występują problemy z tolerancją) przez miesiące od 2 do 6. W miesiącu 1 uczestnicy ci otrzymują taką samą liczbę tabletek jak co drugi miesiąc, ale z rosnącymi dawkami mykofenolanu mofetylu i malejącą liczbą tabletek placebo. Pierwszy tydzień łącznie 1,5 g mykofenolanu mofetylu na dobę, drugi tydzień 2,0 g na dobę, trzeci tydzień 2,5 g na dobę i 4 tydzień 3 g na dobę. Dawkę można wstrzymać lub zmniejszyć w dowolnym momencie ze względu na problemy z tolerancją.
Lek: mykofenolan mofetylu
Pierwszy miesiąc leczenia: rosnące dawki mykofenolanu mofetylu doustnie Drugi miesiąc leczenia do końca badania: mykofenolan mofetylu 3 g dziennie (lub mniej, jeśli pojawią się problemy z tolerancją)
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • mykofenolan
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 otrzymają środek porównawczy placebo. Leczenie placebo będzie zorganizowane w taki sposób, że w Miesiącu 1 pacjenci otrzymają ten sam rodzaj dawkowania, co pacjent otrzymujący rosnącą dawkę z Grupy 1, ale otrzymają placebo w obu butelkach z pigułkami. Pod koniec trzech miesięcy, po ocenie pierwotnego wyniku, pacjenci ci rozpoczynają otwarte leczenie przez kolejne trzy miesiące. W czwartym miesiącu ta grupa nadal otrzymuje taką samą liczbę tabletek jak wcześniej, z rosnącymi dawkami mykofenolanu mofetylu w porównaniu z malejącymi tabletkami placebo, tak aby ich indukcja była taka sama jak w Ramie 1 w pierwszym miesiącu.
Inny: placebo
doustne placebo będzie podawane w rosnących „dawkach” w pierwszym miesiącu iw pełnej „dawce” w drugim i trzecim miesiącu (lub w niższej „dawce”, jeśli wymagają tego kwestie tolerancji). W czwartym miesiącu mykofenolan mofetylu będzie podawany w rosnących dawkach do 3 g/dzień (lub mniej, jeśli pojawią się problemy z tolerancją) i będzie kontynuowany do końca badania po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
  • obojętna tabletka
  • doustna pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź na zapalenie stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pełna odpowiedź po trzech miesiącach (Jest to definiowane jako </= 0,25 całkowitej bolesności i obrzęku stawów obserwowanych na początku badania i wskaźnika BILAG (ang. British Isles Lupus Assessment Group) C (łagodny) lub D (już nieobecny) w układzie mięśniowo-szkieletowym ), porównując leczenie z grupą placebo jako pełną odpowiedzią lub nie całkowitą odpowiedzią. Miało to na celu potraktowanie analizy, więc osoby, które porzuciły naukę, były liczone jako osoby, które nie odpowiedziały.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź na zapalenie stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to zdefiniowane jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz ciężkości ocenionej jako łagodna, zgodnie z definicją British Isles Lupus Assessment Group Index
3 miesiące
Duża i częściowa odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoby spełniające kryteria większej lub całkowitej odpowiedzi klinicznej wymienione w poprzednich punktach końcowych lub spełniające kryteria częściowej odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 25% zmniejszenie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o co najmniej jedną ocenę nasilenia zapalenia stawów jako co najmniej jeden poziom w Indeksie Grupy Oceny Lupus na Wyspach Brytyjskich.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Współpracownicy

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan T. Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
  • Krzesło do nauki: Robert Clancy, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMRF 06-23
  • Aspreva Pharmaceuticals grant (OTHER_GRANT: Aspreva Pharmaceutical Investigator-Initiated Study)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj