Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluseptin biomarkkereihin liittyvät tulokset lupus-niveltulehduksessa

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Oklahoma Medical Research Foundation
Oletamme, että mykofenolaattimofetiili (Cellcept) on turvallinen ja tehokas lupus-niveltulehdukseen. Tässä tutkimuksessa lupuspotilaat jaetaan satunnaisesti saamaan mykofenolaattimofetiilia tai lumelääkettä (inerttejä pillereitä) kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki potilaat saavat mykofenolaattimofetiilia kolmen lisäkuukauden ajan. Tehokkuus niveltulehdukseen ja muihin lupuksen oireisiin mitataan nivellaskemalla ja BILAG-laitteella (lupus-taudin kokonaisaktiivisuuden mitta. Lisäksi joillain käynneillä tehdään erityisiä verikokeita mykofenolaattimofetiilin biologisten vaikutusten ymmärtämiseksi. Ensisijainen tulosmittaus on tämän hoidon turvallisuus ja tehokkuus (verrattuna lumelääkkeeseen) kolmen kuukauden kohdalla. Tutkimus jatkuu sokkoutettuna (tutkija tai osallistujat eivät tiedä, kuka saa mykofenolaattia ja kuka lumelääkettä), kunnes 24 potilasta on suorittanut protokollan kolme ensimmäistä kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät:

27 potilasta, joilla oli aktiivinen BILAG B- tai A-niveltulehdus ja joilla oli vähintään 6 turvotusta ja 6 arkoja niveliä, osallistui kuuden kuukauden tutkimukseen MMF:stä vs. lumelääke kolmen kuukauden ajan, mitä seurasi avoin MMF. 14 potilasta (12 naista ja 2 miestä) sai lumelääkettä alussa ja 13 potilasta (11 naista ja 2 miestä) sai MMF:ää. Ensisijainen tulos oli merkittävä kliininen vaste 3 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat avointa Cellceptiä vielä 3 kuukauden ajan. Veri otettiin turvallisuuden, lupustaudin aktiivisuusmittausten ja kokeellisten biomarkkereiden varalta, nivelten laskennat suoritettiin kuukausittain. Taustalla DMARDit lopetettiin. Plaquenil oli sallittu. Kaikki potilaat saivat 160 mg depomedrolia lähtötilanteessa, ja heille annettiin 80 mg rokotteita seuraavien kuukausien aikana verenoton ja toimenpiteiden jälkeen.

VASTAUKSEN MÄÄRITELMÄ

Ennalta määritetty ensisijainen päätepiste: Täydellinen kliininen vaste:

BILAG C tuki- ja liikuntaelimistöön viikkoon 12 mennessä ja vähennä arvoon 0,25 tai vähemmän arkoja + turvonneita jt-arvoja

Ennalta määritetty toissijainen päätepiste: Osittainen vastaus:

Tuki- ja liikuntaelimistön yhden kirjaimen pudotus viikkoon 12 mennessä TAI laske 0,5:een tai vähemmän arkuuteen + turvonneet jt-määrät

Tutkiva toimenpide (ei ennalta määritelty): Tärkeä kliininen vaste:

BILAG C tuki- ja liikuntaelimistöön viikkoon 12 mennessä ja vähennä 0,5:een tai vähemmän arkista + turvonneista jt-arvoista. (Primäärianalyysissä yksi potilas, joka täytti tämän päätepisteen, määritettiin osittaiseksi vasteeksi, koska myös nämä ennalta määritellyt kriteerit täyttyivät.

Ei vastausta:

Ei täytä yllä olevia täydellisen tai osittaisen vastauksen kriteerejä

Lisätoimenpiteet: (ennalta määritellyt toissijaiset päätetapahtumat) sisälsivät nivelten määrät, muutokset BILAG- ja SLEDAI-arvoissa sekä lääkärin ja potilaan yleisarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SLE:n diagnoosi tarkistettujen ACR-kriteerien vuoden 1995 muutoksilla (sisältää fosfolipidivasta-aineet)
  2. BILAG-niveltulehdus tai BILAG B-niveltulehdus, jossa on vähintään 6 arat ja 4 turvonneet nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa
  3. Stabiili prednisoniannos 20 mg vähemmän yhden kuukauden ajan lähtötilanteessa.
  4. Jos malarialääkkeitä käytetään, sen on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan lähtötilanteessa
  5. Jos tulehduskipulääkkeitä käytetään, sen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään kuukauden ajan, mutta niitä voidaan käyttää
  6. Hänen on oltava valmis luopumaan atsatiopriinista tai MTX:stä seulonnan aikana.
  7. 14-70-vuotiaana
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja joka kuukausi tutkimuksen aikana.

  9. Kaikkien osallistujien (miesten ja naisten) on, mikäli he ovat hedelmällisiä, suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tämä voi sisältää esteen, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, depo-proveran, kohdunsisäisen laitteen ja/tai raittiuden.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan ei ole todennäköistä, että potilas voi mistään syystä noudattaa protokollaa tai tutkimussuunnitelmaan osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
  4. Epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  5. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä milloin tahansa ja/tai kohdunkaulansyöpä tai okasolusyöpä vähintään viisi vuotta ennen seulontaa).
  6. Syklosporiinin, leflunomidin, syklofosfamidin tai biologisen aineen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella kolmen kuukauden sisällä seulonnasta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I:
Satunnaisesti osaan I määritetyt osallistujat saavat mykofenolaattimofetiilia nousevina annoksina kuukauden 1 aikana ja 3 grammaa/päivä (tai vähemmän, jos toleranssiongelmia ilmenee) kuukausina 2–6. Ensimmäisen kuukauden aikana nämä osallistujat saavat saman määrän pillereitä kuin joka toinen kuukausi, mutta nousevilla annoksilla mykofenolaattimofetiilia ja laskevilla määrillä plasebopillereitä. Viikko yksi yhteensä 1,5 g/vrk mykofenolaattimofetiilia, viikko kaksi 2,0 g/vrk, viikko 3 2,5 g/vrk ja viikko 4 3 g/vrk. Annosta voidaan pitää tai pienentää toleranssiongelmien vuoksi milloin tahansa.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Ensimmäinen hoitokuukausi: nousevat mykofenolaattimofetiiliannokset suun kautta Toinen hoitokuukausi tutkimuksen loppuun asti: mykofenolaattimofetiili 3 g/vrk (tai vähemmän, jos sietokykyongelmia ilmenee)
Muut nimet:
  • Cellcept
  • mykofenolaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty haaraan 2, saavat plasebovertailulääkkeen. Lumehoito rakennetaan siten, että he saavat saman tyyppisen annostuksen kuukaudessa 1 kuin nousevan annoksen potilas käsistä 1, mutta he saavat lumelääkettä molemmissa pilleripulloissa. Kolmen kuukauden kuluttua primäärituloksen arvioinnin jälkeen nämä potilaat siirtyvät avoimeen hoitoon vielä kolmeksi kuukaudeksi. Neljännen kuukauden aikana tämä ryhmä saa edelleen saman määrän pillereitä kuin he saivat aiemmin, nousevia mykofenolaattimofetiiliannoksia annettaessa vs. laskevia lumepillereitä, joten niiden induktio on sama kuin haarassa 1 ensimmäisen kuukauden aikana.
Muut: plasebo
suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan nousevina "annoksina" ensimmäisen kuukauden aikana ja täysi "annos" toisen ja kolmannen kuukauden aikana (tai pienemmällä "annoksella", jos toleranssiongelmat sitä edellyttävät). Neljännen kuukauden aikana mykofenolaattimofetiilia annetaan nousevina annoksina 3 grammaan/vrk (tai pienempään, jos sietokykyongelmia ilmenee) ja sitä jatketaan tutkimuksen loppuun asti 6 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • inertti tabletti
  • suun kautta otettava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehdus täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen vaste kolmen kuukauden kuluttua (tämä määritellään </= 0,25:ksi kokonaisarkuudesta plus lähtötilanteessa havaitut turvonneet nivelet ja British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) indeksin C (lievä) tai D (ei enää) pisteet tuki- ja liikuntaelimistössä ), vertaamalla hoitoa plaseboryhmään täydellisenä vasteena tai ei täydellisenä vasteena. Tämä oli tarkoitus käsitellä analyysiä, joten keskeyttäneet laskettiin vastaamattomiksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri niveltulehdusvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi arkissa + turvonneissa nivelissä ja vaikeudessa, joka on luokiteltu lieviksi British Isles Lupus Assessment Group -indeksin mukaan.
3 kuukautta
Suuri ja osittainen kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ne, jotka täyttävät edellisissä päätepisteissä luetellut suuren tai täydellisen kliinisen vasteen kriteerit tai jotka täyttävät osittaisen vasteen kriteerit, jotka määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten määrän vähenemisenä vähintään 25 % ja niveltulehduksen vaikeusasteen paranemisena vähintään yksi taso British Isles Lupus Assessment Group -indeksissä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oklahoma Medical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan T. Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Clancy, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMRF 06-23
  • Aspreva Pharmaceuticals grant (OTHER_GRANT: Aspreva Pharmaceutical Investigator-Initiated Study)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa