MT 400またはナプロキセンナトリウム錠2錠の単錠の効果を評価するための、健康なボランティアを対象とした非盲検プラセボ対照並行グループ研究

包含基準:

1. スクリーニング訪問時の年齢が18～35歳の男性または女性の被験者

2. 女性被験者は、以下の条件を満たす場合に研究に参加する資格があります。

   1. 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠することができない）。また、

   2. 妊娠の可能性があり、スクリーニング時に妊娠検査（尿）が陰性であり、以下の少なくとも 1 つが当てはまるか、被験者が同意している：

      • 女性の不妊手術、または男性パートナーの不妊手術。また、
      • 予想される最低故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データのある非薬用子宮内器具 (IUD)。また、
      • バリア方式
3. 身体状態が年齢の正常範囲内であり、スクリーニング時の観察と一致している
4. 対象者は、研究の治療段階中その場に隔離されたままであることに同意し、研究期間中はアルコール、カフェインを含む飲料、または薬物の摂取または使用を控える意思と能力がある。
5. 被験者は必要とされる研究手順を理解し遵守することができ、研究手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

1. 過敏症、アレルギー、トリプタン、NSAID、またはアスピリン（すべてのスマトリプタンおよびナプロキセン製剤を含む）の使用に対する不耐症または禁忌の病歴がある、または鼻ポリープおよび喘息を患っている
2. 心疾患または脳血管疾患の病歴または存在。例：糖尿病、高血圧、高脂血症
3. -先天性心疾患の病歴または存在、投薬を必要とする不整脈、または研究者の意見では研究への参加が禁忌である臨床的に重大な心電図異常
4. 虚血性心疾患、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患もしくはレイノー症候群、または上記のいずれかと一致する徴候/症状を含む虚血性血管疾患の病歴または証拠
5. -脳卒中および/または一過性脳虚血発作、てんかんまたはけいれん閾値を低下させる構造的脳病変を含む中枢神経系病変の病歴または証拠、またはスクリーニング前5年以内に発作制御のために抗てんかん薬による治療を受けている
6. 肝機能障害または腎機能障害の病歴または証拠、または治験責任医師の意見において臨床的に重要であるスクリーニング検査室の評価
7. 臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）があるか、複数の薬物アレルギーの病歴がある
8. スクリーニング時の大球性または小球性貧血、または葉酸またはビタミンB12欠乏の証拠
9. 14 日間で 500 mL を超える献血。 180日で1,500mL、または1年で2,500mL
10. 出血性疾患の既往歴
11. 過去6か月以内に胃腸障害、手術、潰瘍形成、または穿孔がある。過去 1 年間の胃腸出血。または炎症性腸疾患の証拠または病歴
12. 妊娠または授乳を積極的に試みている女性
13. -過去1年以内のアルコール乱用（週あたり28単位（男性）または21単位（女性）を超えるアルコール）または薬物乱用の病歴または証拠、または調査官の判断で以下の可能性が高い併発の医学的または精神的状態研究の実施、被験者の協力、または研究結果の評価と解釈を妨害するもの、またはその他の形でこの臨床試験への参加を禁忌とするもの
14. 過去4週間以内に治験薬の治験に参加した
15. 過去1年以内に使用したタバコ製品
16. 最初の投与から1か月以内に、市販薬、処方箋、漢方薬を含むあらゆる薬を服用している（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）
17. 対象者が細胞毒性化学物質や電離放射線に曝露される環境で現在働いているか住んでいる、または対象者がスクリーニング後1か月以内に医療用X線検査、ワクチン接種、または重大なウイルス性または細菌性疾患に罹患したことがある
18. スクリーニング時に BMI が 19 ～ 32 kg/m2 の範囲外である
19. 悪性腫瘍の存在または病歴