Estudo aberto, controlado por placebo, em grupo paralelo em voluntários saudáveis ​​para avaliar os efeitos de dois comprimidos individuais de MT 400 ou naproxeno sódico

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 a 35 anos de idade na consulta de triagem

2. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para participação no estudo se forem:

   1. Potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar); ou,

   2. Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo (urina) na triagem e pelo menos um dos seguintes se aplica ou é acordado pelo sujeito:

      • Esterilização feminina ou esterilização de parceiro masculino; ou,
      • Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não medicamentoso com dados publicados mostrando que a menor taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano; ou,
      • método de barreira
3. Estado físico dentro dos limites normais para a idade e consistente com as observações na Triagem
4. O sujeito concorda em permanecer isolado no local durante a fase de tratamento do estudo e está disposto e capaz de se abster do consumo ou uso de qualquer álcool, bebidas que contenham cafeína ou medicamentos durante o estudo
5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo necessários e capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade, alergia, intolerância ou contraindicação ao uso de qualquer triptano, AINE ou aspirina (incluindo todas as preparações de sumatriptano e naproxeno) ou tem pólipos nasais e asma
2. História ou presença de doença cardiovascular ou cerebrovascular; ex., diabetes, hipertensão, hiperlipidemia
3. História ou presença de doença cardíaca congênita, arritmias cardíacas que requerem medicação ou uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo
4. Histórico ou evidência de quaisquer doenças vasculares isquêmicas, incluindo: doença cardíaca isquêmica, síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud, ou sinais/sintomas consistentes com qualquer um dos itens acima
5. História ou evidência de patologia do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios, epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que diminuem o limiar convulsivo, ou foi tratado com um medicamento antiepiléptico para controle de convulsões nos 5 anos anteriores à triagem
6. História ou evidência de insuficiência hepática ou renal ou qualquer avaliação laboratorial de triagem que seja clinicamente significativa na opinião do investigador
7. Tem doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa) ou história de alergia a múltiplos medicamentos
8. Evidência de anemia macrocítica ou microcítica ou deficiência de folato ou B12 na triagem
9. Doação de sangue superior a: 500 mL em 14 dias; 1.500 mL em 180 dias ou 2.500 mL em um ano
10. Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico
11. Distúrbio gastrointestinal, cirurgia, ulceração ou perfuração nos últimos 6 meses; sangramento gastrointestinal no último ano; ou evidência ou história de doença inflamatória intestinal
12. Mulheres tentando ativamente engravidar ou amamentando
13. História ou evidência de abuso de álcool (mais de 28 unidades de álcool (masculino) ou 21 unidades de álcool (feminino) por semana) ou abuso de substâncias no último ano ou qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, provavelmente irá interferir na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo, ou que de outra forma contra-indique a participação neste ensaio clínico
14. Participou de um teste de medicamento experimental nas quatro semanas anteriores
15. Produtos de tabaco usados ​​no último ano
16. Tomou algum medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, prescritos, fitoterápicos, no período de um mês após a primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais)
17. Está atualmente trabalhando ou vivendo em um ambiente que expõe sujeitos a produtos químicos citotóxicos ou radiação ionizante, ou sujeito teve qualquer raio-X médico, vacinação ou doença viral ou bacteriana significativa dentro de um mês da triagem
18. Índice de Massa Corporal fora da faixa de 19-32 kg/m2 na Triagem
19. Presença ou história de qualquer malignidade