Open-label, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie bij gezonde vrijwilligers om de effecten van twee enkele MT 400- of Naproxen-natriumtabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18-35 jaar oud zijn bij het screeningsbezoek

2. Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

   1. Mogelijkheid om niet zwanger te worden (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden); of,

   2. Mogelijkheid om zwanger te worden, een negatieve zwangerschapstest (urine) hebben bij Screening, en ten minste een van de volgende situaties is van toepassing of is overeengekomen door de proefpersoon:

      • Vrouwelijke sterilisatie of sterilisatie van mannelijke partner; of,
      • Elk niet-medicinaal spiraaltje (IUD) waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het laagste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is; of,
      • Barrière methode
3. Lichamelijke toestand binnen normale grenzen voor leeftijd en consistent met observaties bij screening
4. Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de behandelingsfase van het onderzoek ter plaatse afgezonderd te blijven en is bereid en in staat om zich te onthouden van de consumptie of het gebruik van alcohol, cafeïnehoudende dranken of medicatie voor de duur van het onderzoek
5. De proefpersoon is in staat om de vereiste onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van triptanen, NSAID's of aspirine (inclusief alle sumatriptan- en naproxenpreparaten) of heeft neuspoliepen en astma
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardio- of cerebrovasculaire aandoeningen; b.v. diabetes, hypertensie, hyperlipidemie
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
4. Voorgeschiedenis of bewijs van ischemische vaatziekten, waaronder: ischemische hartziekte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire ziekte of het syndroom van Raynaud, of tekenen/symptomen die overeenkomen met een van de bovenstaande
5. Voorgeschiedenis of bewijs van pathologie van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen, epilepsie of structurele hersenlaesies die de convulsiedrempel verlagen, of is binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening behandeld met een anti-epilepticum om aanvallen onder controle te krijgen
6. Voorgeschiedenis of bewijs van verminderde lever- of nierfunctie of een screeninglaboratoriumbeoordeling die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
7. Heeft een klinisch significante allergische aandoening (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts) of een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën
8. Bewijs van macrocytische of microcytaire anemie of tekort aan foliumzuur of B12 bij screening
9. Bloeddonatie van meer dan: 500 ml in 14 dagen; 1.500 ml in 180 dagen of 2.500 ml in één jaar
10. Geschiedenis van een bloedingsstoornis
11. Maagdarmstoornis, operatie, ulceratie of perforatie in de afgelopen 6 maanden; gastro-intestinale bloedingen in het afgelopen jaar; of bewijs of geschiedenis van inflammatoire darmziekte
12. Vrouwtjes die actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
13. Voorgeschiedenis van of bewijs van alcoholmisbruik (meer dan 28 eenheden alcohol (mannen) of 21 eenheden alcohol (vrouwen) per week) of middelenmisbruik in het afgelopen jaar of een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk zal het studiegedrag, de samenwerking met de proefpersonen of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmeren, of die anderszins een contra-indicatie vormen voor deelname aan deze klinische studie
14. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen vier weken
15. Gebruikte tabaksproducten in het afgelopen jaar
16. Heeft binnen een maand na de eerste dosis medicijnen ingenomen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, medicijnen op recept (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen)
17. Werkt of leeft momenteel in een omgeving die wordt blootgesteld aan cytotoxische chemicaliën of ioniserende straling, of de patiënt heeft een medische röntgenfoto, vaccinatie of significante virale of bacteriële ziekte gehad binnen een maand na screening
18. Body Mass Index buiten het bereik van 19-32 kg/m2 bij screening
19. Aanwezigheid of geschiedenis van een maligniteit