Åpen, placebokontrollert, parallell gruppestudie i friske frivillige for å evaluere effekten av to enkle MT 400 eller Naproxen Sodium Tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18-35 år ved screeningbesøket

2. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert for deltakelse i studien hvis de er av:

   1. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid); eller,

   2. Fertile, har en negativ graviditetstest (urin) ved screening, og minst ett av følgende gjelder eller er godtatt av forsøkspersonen:

      • Kvinnelig sterilisering eller sterilisering av mannlig partner; eller,
      • Enhver ikke-medisinert intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år; eller,
      • Barrieremetode
3. Fysisk status innenfor normale aldersgrenser og i samsvar med observasjoner ved screening
4. Forsøkspersonen godtar å forbli sekvestrert på stedet under behandlingsfasen av studien og er villig og i stand til å avstå fra inntak eller bruk av alkohol, koffeinholdige drikkevarer eller medisiner i løpet av studien
5. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrer som kreves og er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot bruk av triptan, NSAID eller aspirin (inkludert alle sumatriptan- og naproxen-preparater) eller har nesepolypper og astma
2. Anamnese eller tilstedeværelse av kardio- eller cerebrovaskulær sykdom; f.eks. diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi
3. Anamnese eller tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien
4. Anamnese eller bevis på iskemiske vaskulære sykdommer, inkludert: iskemisk hjertesykdom, iskemisk abdominalsyndrom, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer i samsvar med noen av de ovennevnte
5. Anamnese eller tegn på patologi i sentralnervesystemet, inkludert slag og/eller forbigående iskemiske angrep, epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen, eller har blitt behandlet med et antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening
6. Anamnese eller bevis på nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller enhver screeninglaboratorievurdering som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening
7. Har klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue) eller en historie med flere medikamentallergier
8. Bevis på makrocytisk eller mikrocytisk anemi eller mangel på folat eller B12 ved screening
9. Bloddonasjon i overkant av: 500 ml på 14 dager; 1500 ml på 180 dager eller 2500 ml på ett år
10. Historie om enhver blødningsforstyrrelse
11. Gastrointestinale lidelser, kirurgi, sårdannelse eller perforering de siste 6 månedene; gastrointestinal blødning det siste året; eller bevis eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
12. Kvinner som aktivt prøver å bli gravide eller ammer
13. Historie eller bevis på alkoholmisbruk (mer enn 28 enheter alkohol (mann) eller 21 enheter alkohol (kvinnelig) per uke) eller rusmisbruk i løpet av det siste året eller en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet eller evaluering og tolkning av studieresultatene, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien
14. Deltok i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de foregående fire ukene
15. Brukte tobakksvarer det siste året
16. Har tatt noen medisiner, inkludert reseptfrie, reseptbelagte, urtemedisiner, innen en måned etter første dose (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd)
17. Arbeider eller bor i et miljø som utsettes for cellegift eller ioniserende stråling, eller personen har hatt medisinsk røntgen, vaksinasjon eller betydelig virus- eller bakteriesykdom innen en måned etter screening
18. Kroppsmasseindeks utenfor området 19-32 kg/m2 ved screening
19. Tilstedeværelse eller historie av enhver malignitet