2개의 단일 MT 400 또는 나프록센 나트륨 정제의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 오픈 라벨, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18-35세인 남성 또는 여성 피험자

2. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   1. 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는,

   2. 가임 가능성, 스크리닝에서 음성 임신 테스트(소변)를 갖고, 다음 중 적어도 하나가 적용되거나 피험자가 동의함:

      • 여성 불임 또는 남성 파트너의 불임; 또는,
      • 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 비의료용 자궁내 장치(IUD) 또는,
      • 배리어 방식
3. 연령에 대한 정상 한계 내에 있고 스크리닝 시 관찰과 일치하는 신체 상태
4. 피험자는 연구의 치료 단계 동안 현장에 격리된 상태를 유지하는 데 동의하고 연구 기간 동안 알코올, 카페인 함유 음료 또는 약물의 소비 또는 사용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
5. 피험자는 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 트립탄, NSAID 또는 아스피린(모든 수마트립탄 및 나프록센 제제 포함) 사용에 대한 과민성, 알레르기, 과민증 또는 금기의 병력이 있거나 비용종 및 천식이 있는 경우
2. 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재; 예) 당뇨병, 고혈압, 고지혈증
3. 선천성 심장 질환의 병력 또는 존재, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임상적으로 유의한 심전도 이상
4. 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군을 포함한 허혈성 혈관 질환의 병력 또는 증거 또는 위의 항목과 일치하는 징후/증상
5. 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작, 간질 또는 경련 역치를 낮추는 구조적 뇌 병변을 포함한 중추신경계 병리의 병력 또는 증거, 또는 스크리닝 전 5년 이내에 발작 조절을 위해 항간질제로 치료받은 적이 있는 자
6. 손상된 간 또는 신장 기능의 병력 또는 증거 또는 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 선별 실험실 평가
7. 임상적으로 유의미한 알레르기 질환(비활동성 건초열 제외)이 있거나 여러 약물 알레르기의 병력이 있는 경우
8. 대적혈구 또는 소적혈구 빈혈의 증거 또는 스크리닝 시 엽산 또는 B12 결핍
9. 다음을 초과하는 헌혈: 14일 동안 500mL; 180일에 1,500mL 또는 1년에 2,500mL
10. 출혈 장애의 병력
11. 지난 6개월 동안의 위장 장애, 수술, 궤양 또는 천공; 작년의 위장관 출혈; 또는 염증성 장 질환의 증거 또는 병력
12. 적극적으로 임신 또는 수유를 시도하는 여성
13. 알코올 남용(주당 28 단위 이상의 알코올(남성) 또는 21 단위 이상의 알코올(여성)) 또는 지난 1년 동안의 약물 남용 또는 조사관의 판단에 따라 동시다발적인 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 증거 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해하거나 이 임상 시험에 참여하는 것을 금하는 것
14. 지난 4주 이내에 임상시험 약물 시험에 참여
15. 작년에 사용한 담배 제품
16. 첫 복용 후 1개월 이내에 일반의약품, 처방약, 약초 요법을 포함한 모든 약물을 복용했습니다(비타민/미네랄 보충제 제외).
17. 현재 세포독성 화학물질 또는 전리방사선에 노출되는 환경에서 일하거나 거주하고 있거나 피험자가 스크리닝 1개월 이내에 의료용 X-레이, 백신 접종 또는 중대한 바이러스 또는 세균 질환을 앓은 적이 있는 경우
18. 스크리닝 시 체질량 지수가 19-32 kg/m2 범위를 벗어남
19. 악성 종양의 존재 또는 병력