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C型慢性肝炎患者のアルコール使用に対する動機づけ強化療法の効果に関する研究

2014年11月26日 更新者:US Department of Veterans Affairs

慢性 C 型肝炎患者にアルコール使用を減らすよう動機づける

この研究の目的は、動機付け強化療法 (MET) が、現在アルコールを飲んでいてアルコール障害のある HCV 感染退役軍人の集団におけるアルコール使用を減らすかどうかを判断することです。 HCV、アルコール使用障害、および継続的な過度のアルコール使用を伴う MET を受けた退役軍人は、健康教育管理介入を受けた退役軍人よりも、1 週間あたりの標準的なアルコール飲料の数が大幅に減少し、禁酒日数の割合が高くなると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 最近の研究によると、退役軍人医療センター内で治療を受けた退役軍人の C 型肝炎ウイルス (HCV) の存在は、一般集団よりも 3 ~ 4 倍一般的であり、患者の約 50 ~ 60% は、C 型肝炎に進行するリスクがあります。末期の肝疾患。 アルコールの使用は、肝疾患の進行率を大幅に高めます。 動機付けの原則に基づくアルコール治療は、精神医学的併存疾患のレベルが低い個人を求めるアルコール治療に効果的であることがわかっています。 アルコール使用に対する効果的な治療法は、HCV に慢性的に感染している患者、通常はアルコールの問題について別の専門的なケアを求めない個人では研究されていません。 この研究の主な目的は、現在アルコールを飲んでおり、アルコール障害を持っているHCV感染退役軍人の集団におけるアルコール使用の減少における動機付け強化療法(MET)の有効性を判断することです。 第二に、この研究は、動機の変化がアルコール使用の変化を予測するかどうかを判断するように設計されています。 MET が、診療所の予約の順守などの非アルコール関連の行動に影響を与えるかどうか、およびアルコール使用のバイオマーカーに対するアルコール使用の減少の影響と HCV ウイルス量を決定します。

方法: ミネアポリスとポートランドを含む国立 VA C 型肝炎リソース センターの 2 つのサイトでは、HCV 陽性で、アルコール使用障害があり、現在飲酒している 136 人の男性、女性、少数派の退役軍人を登録します。 参加者は、肝炎の臨床医から 2 回の治療を受けた後、各サイトの肝炎診療所から募集されます。 被験者は、過去2週間にわたって週に少なくとも7杯の飲み物を飲んでいる場合、研究への登録の資格があります。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 4 週間のセッション MET または 4 セッションの健康教育管理介入。 フォローアップデータは、現在のアルコール使用を評価する盲目の面接官によって、3か月および6か月の面接で収集されます。 変化の段階、別の薬物乱用治療または自助プログラム(Alcoholics Anonymous)への登録および出席に関するデータを含む二次的結果は、参加者の医療記録から収集されます。 HCVウイルス力価は、ベースラインおよび6か月で取得されます。 パーセント CDT およびエチルグルクロニドを測定して、各研究訪問時に自己報告されたアルコール使用を確認します。 データが正規分布している場合は混合効果モデルを使用し、データが非正規分布している場合は一般化された推定方程式を使用して、一次結果 (アルコール使用の削減における MET の有効性) データを分析します。

臨床的関連性: この研究は、現在の VHA の優先事項である、HCV による退役軍人の治療に焦点を当てています。 この集団のアルコール使用は、肝疾患の進行の主要な危険因子です。 この研究で提案された MET は、肝疾患の進行を遅らせ、身体的健康を改善し、長期サービスの利用率と死亡率を低下させると予想されます。

退役軍人のヘルスケアへの潜在的な影響: 肝炎クリニックでアルコール使用障害に効果的に対処することは、VA 内の HCV 患者の新しい標準治療に貢献します。 MET は比較的短時間で簡単に適応できる介入であり、効果があれば、アルコール治療へのアクセス、患者の受け入れ、臨床効率の向上につながる可能性があります。 さらに、この集団におけるアルコール使用の削減または排除は、肝疾患の進行過程を変化させ、肝硬変、肝細胞癌および肝移植の必要性を低下させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • C型肝炎に対する血清抗体およびポリメラーゼ連鎖反応陽性
  • 続く 2 週間ごとに 7 杯を超える飲酒、または 2 週間にわたって 1 週間に 1 日の大量飲酒日 (大量飲酒日: 1 日に 4 杯以上)
  • アルコール乱用または依存症と診断されている

除外基準:

  • -過去6か月以内のコカイン、メタンフェタミン、またはオピオイド依存症の診断
  • クリニックの予約に参加できない
  • -プロトコルへの参加を妨げる可能性のある既知の既存の病状。たとえば、CNS外傷、既知の認知障害、認知症、肝疾患による脳症、深刻な精神病、躁病、または自殺のリスクの上昇などの急性精神不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーション向上療法
MET は、プロジェクト MATCH で成功した動機付けアプローチに基づく 4 セッションの介入です。
アクティブコンパレータ:健康教育
健康教育介入
健康教育の介入は、アクティブ コントロールとして機能します。 介入は、睡眠衛生、栄養、運動、リラクゼーショントレーニングに焦点を当てた健康教育の4つのセッションで構成されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月のフォローアップでの 1 週間あたりのアルコール飲料の数 (タイムライン フォローバック手順で測定)。
時間枠:6ヵ月
標準的な飲み物は14オンスと考えられていました。 12 オンスの通常のビール、5 オンスの通常のワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒。 1 週間あたりの飲酒回数は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で 1 日 30 回の時間枠で測定されました。
6ヵ月
生後 6 か月でアルコールを断っている日数の割合
時間枠:6ヵ月
アルコール使用量は、ベースラインで 30 日間、3 か月間、および 6 か月間、タイムライン フォローバック法を使用して測定されました。 禁欲日数パーセントは、禁欲日数/30日×100=禁欲日数%を決定することによって測定されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日(4杯以上)
時間枠:6ヵ月
これは、30 日の時間枠あたりの大量飲酒日数として測定されました。 標準的な飲み物は14オンスと考えられていました。 12 オンスの通常のビール、5 オンスの通常のワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒。 大量飲酒日は、1 日 4 回以上の飲酒と見なされました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric W. Dieperink, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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