动机增强疗法对慢性丙型肝炎患者饮酒影响的研究
激励慢性丙型肝炎患者减少饮酒
研究概览
详细说明
背景:最近的研究表明,在退伍军人事务医疗中心接受治疗的退伍军人中感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的几率是普通人群的 3 到 4 倍,大约 50% 到 60% 的患者有进展为丙型肝炎病毒的风险终末期肝病。 饮酒会大大增加肝病进展的速度。 已发现基于动机原则的酒精治疗在寻求精神疾病合并症水平较低的个体的酒精治疗中是有效的。 尚未在长期感染 HCV 的患者中研究酒精使用的有效治疗方法,这些患者通常不会就酒精问题寻求单独的专业护理。 本研究的主要目的是确定动机增强疗法 (MET) 在减少目前正在饮酒和患有酒精障碍的 HCV 感染退伍军人中饮酒的效果。 其次,这项研究旨在确定动机的变化是否可以预测酒精使用的变化;确定 MET 是否影响非酒精相关行为,例如遵守诊所预约以及减少酒精使用对酒精使用和 HCV 病毒载量的生物标志物的影响。
方法:国家 VA 丙型肝炎资源中心的两个地点,包括明尼阿波利斯和波特兰,将招收 136 名男性、女性和少数族裔退伍军人,他们是 HCV 阳性、有酒精使用障碍并且目前正在饮酒。 参加者在接受两次肝炎临床医生的护理后,将从每个地点的肝炎诊所招募。 如果受试者在前 2 周内每周至少喝 7 杯酒,则他们将有资格参加研究。 参与者将被随机分配到两组中的一组:为期 4 周的 MET 或 4 期健康教育控制干预。 后续数据将在 3 个月和 6 个月的访谈中由评估当前饮酒情况的盲访谈员收集。 将从参与者的医疗记录中收集次要结果,包括变化阶段、有关参加单独的药物滥用治疗或自助计划(匿名戒酒会)的注册和出席数据。 将在基线和 6 个月时获得 HCV 病毒滴度。 将测量 CDT 和乙基葡糖苷酸的百分比,以确认每次研究访问时自我报告的酒精使用情况。 如果数据呈正态分布,则主要结果(MET 在减少酒精使用方面的功效)数据将使用混合效应模型进行分析,如果数据呈非正态分布,则使用广义估计方程进行分析。
临床相关性:本研究关注当前的 VHA 优先事项:治疗患有 HCV 的退伍军人。 这一人群饮酒是肝病进展的主要危险因素。 我们预计本研究中提出的 MET 将减缓肝病的进展,改善身体健康,并降低长期服务利用率和死亡率。
对退伍军人健康护理的潜在影响:有效解决肝炎诊所的酒精使用障碍将有助于为 VA 内的 HCV 患者制定新的护理标准。 MET 是一种相对简短、易于适应的干预措施,如果有效,可能会改善酒精治疗的可及性、患者的接受度并提高临床效率。 此外,减少或消除这一人群的酒精使用有可能改变肝病进展的过程,降低肝硬化、肝细胞癌的发生率和肝移植的需要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- VA Medical Center, Portland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性
- 丙型肝炎血清抗体和聚合酶链反应阳性
- 在接下来的 2 周内,每一天都喝了超过 7 杯酒,或者连续 2 周每周有 1 天大量饮酒(大量饮酒日:一天中喝了 4 杯以上)
- 被诊断患有酒精滥用或依赖
排除标准:
- 过去 6 个月内可卡因、甲基苯丙胺或阿片类药物依赖的诊断
- 无法参加诊所预约
- 任何已知的可能会影响参与该方案的先前存在的医疗状况,例如:中枢神经系统创伤、已知的认知障碍、痴呆、肝病引起的脑病、急性精神不稳定,例如严重的精神病、躁狂症或自杀风险升高
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动机增强疗法
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MET 是基于激励方法的 4 节干预,在 MATCH 项目中取得了成功。
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有源比较器:健康教育
健康教育干预
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健康教育干预将作为主动控制。
干预将包括 4 节健康教育,重点是睡眠卫生、营养、运动和放松训练。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月的随访中每周饮酒的次数(通过时间线回溯程序测量)。
大体时间:6个月
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标准饮料被认为是 14 盎司。酒精或 12 盎司普通啤酒、5 盎司普通葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒。
在基线、3 个月和 6 个月的时间范围内,每周测量 30 杯酒的数量。
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6个月
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6 个月时戒酒的天数百分比
大体时间:6个月
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使用时间线回溯法测量基线、3 个月和 6 个月的酒精使用情况 30 天。
戒断天数百分比通过确定:戒断天数/30 天 X 100 = % 戒断天数来测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大量饮酒日(多于或等于 4 杯酒)
大体时间:6个月
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这是按每 30 天时间范围内大量饮酒的天数来衡量的。
标准饮料被认为是 14 盎司。酒精或 12 盎司普通啤酒、5 盎司普通葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒。
一天喝 4 杯或更多酒被认为是重度饮酒日。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric W. Dieperink, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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