- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00596960
Étude des effets de la thérapie d'amélioration de la motivation sur la consommation d'alcool chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Motiver les patients atteints d'hépatite C chronique à réduire leur consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Des études récentes suggèrent que la présence du virus de l'hépatite C (VHC) chez les anciens combattants traités au sein du Centre médical des anciens combattants est 3 à 4 fois plus fréquente que dans la population générale et environ 50 à 60% des patients sont à risque de progression vers maladie hépatique en phase terminale. La consommation d'alcool augmente considérablement le taux de progression de la maladie du foie. Le traitement de l'alcoolisme basé sur des principes de motivation s'est avéré efficace dans le traitement de l'alcoolisme chez les personnes présentant de faibles niveaux de comorbidité psychiatrique. Les traitements efficaces contre la consommation d'alcool n'ont pas été étudiés chez les patients chroniquement infectés par le VHC, des personnes qui ne recherchent généralement pas de soins spécialisés distincts pour les problèmes d'alcool. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) pour réduire la consommation d'alcool dans une population d'anciens combattants infectés par le VHC qui boivent actuellement de l'alcool et qui ont des troubles liés à l'alcool. Deuxièmement, cette étude est conçue pour déterminer si les changements de motivation prédisent les changements dans la consommation d'alcool ; déterminer si le MET a un effet sur les comportements non liés à l'alcool, comme le respect des rendez-vous à la clinique et les effets d'une réduction de la consommation d'alcool sur les biomarqueurs de la consommation d'alcool et la charge virale du VHC.
MÉTHODES : Deux sites du centre de ressources national VA sur l'hépatite C, dont Minneapolis et Portland, inscriront 136 hommes, femmes et anciens combattants appartenant à des minorités qui sont positifs pour le VHC, qui ont un trouble lié à la consommation d'alcool et qui boivent actuellement. Les participants seront recrutés dans les cliniques de l'hépatite de chaque site après avoir reçu deux séances de soins de la part de cliniciens de l'hépatite. Les sujets seront éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils boivent au moins 7 verres par semaine au cours des 2 semaines précédentes. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : une session MET de 4 semaines ou une intervention témoin d'éducation sanitaire de 4 sessions. Les données de suivi seront recueillies lors d'entretiens de 3 et 6 mois par un enquêteur en aveugle évaluant la consommation actuelle d'alcool. Les critères de jugement secondaires, y compris le stade de changement, les données concernant l'inscription et la participation à des programmes distincts de traitement de la toxicomanie ou d'auto-assistance (Alcooliques anonymes), seront recueillis à partir du dossier médical des participants. Les titres viraux du VHC seront obtenus au départ et à 6 mois. Le pourcentage de CDT et d'éthylglucuronide sera mesuré pour confirmer la consommation d'alcool autodéclarée à chaque visite d'étude. Les données sur les principaux résultats (efficacité du MET dans la réduction de la consommation d'alcool) seront analysées à l'aide de modèles à effets mixtes si les données sont distribuées normalement et d'équations estimées généralisées si les données ne sont pas distribuées normalement.
PERTINENCE CLINIQUE : Cette étude se concentre sur une priorité actuelle de la VHA : le traitement des anciens combattants atteints du VHC. La consommation d'alcool dans cette population est un facteur de risque majeur de progression de la maladie hépatique. Nous prévoyons que le MET proposé dans cette étude entraînera un ralentissement de la progression de la maladie du foie, une amélioration de la santé physique et une réduction de l'utilisation des services à long terme et des taux de mortalité.
IMPACT POTENTIEL SUR LES SOINS DE SANTÉ DES ANCIENS COMBATTANTS : La prise en charge efficace des troubles liés à la consommation d'alcool dans une clinique de l'hépatite contribuera à une nouvelle norme de soins pour les patients atteints du VHC au sein de VA. Le MET est une intervention relativement brève et facilement adaptable qui, si elle est efficace, est susceptible d'améliorer l'accès au traitement de l'alcoolisme, l'acceptation par les patients et d'améliorer l'efficacité clinique. De plus, la réduction ou l'élimination de la consommation d'alcool dans cette population a le potentiel de modifier le cours de la progression de la maladie du foie, en réduisant les taux de cirrhose, de carcinome hépatocellulaire et le besoin de transplantation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Anticorps sériques et amplification en chaîne par polymérase positifs pour l'hépatite C
- Boire plus de 7 verres pour chacune des 2 semaines suivantes ou un jour de forte consommation d'alcool par semaine pendant 2 semaines (journée de forte consommation :> 4 verres en une journée)
- Diagnostiqué avec abus ou dépendance à l'alcool
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de dépendance à la cocaïne, à la méthamphétamine ou aux opioïdes au cours des 6 derniers mois
- Impossible d'assister aux rendez-vous de la clinique
- Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation au protocole, telle que : traumatisme du SNC, déficience cognitive connue, démence, encéphalopathie due à une maladie du foie, instabilité psychiatrique aiguë, telle qu'une psychose importante, une manie ou un risque élevé de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'amélioration de la motivation
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MET est une intervention en 4 sessions basée sur des approches motivationnelles qui a été couronnée de succès dans le projet MATCH.
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Comparateur actif: Éducation à la santé
intervention d'éducation à la santé
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L'intervention d'éducation sanitaire servira de contrôle actif.
L'intervention consistera en 4 séances d'éducation à la santé axées sur l'hygiène du sommeil, la nutrition, l'exercice et l'entraînement à la relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de consommations d'alcool par semaine (tel que mesuré par la procédure de suivi chronologique) lors du suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
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Une boisson standard était considérée comme 14 oz. d'alcool ou 12 oz de bière ordinaire, 5 oz de vin ordinaire ou 1,5 oz de spiritueux distillés.
Le nombre de verres par semaine a été mesuré pendant 30 jours au départ, 3 mois et 6 mois.
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6 mois
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool à 6 mois
Délai: 6 mois
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La consommation d'alcool a été mesurée pendant 30 jours au départ, 3 mois et 6 mois à l'aide de la méthode de suivi chronologique.
Le pourcentage de jours d'abstinence a été mesuré en déterminant : jours d'abstinence/30 jours X 100 = % jours d'abstinence.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de forte consommation d'alcool (supérieurs ou égaux à 4 verres)
Délai: 6 mois
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Cela a été mesuré en jours de forte consommation d'alcool par période de 30 jours.
Une boisson standard était considérée comme 14 oz. d'alcool ou 12 oz de bière ordinaire, 5 oz de vin ordinaire ou 1,5 oz de spiritueux distillés.
Une journée de forte consommation d'alcool correspondait à 4 verres ou plus au cours d'une journée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric W. Dieperink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Alcoolisme
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUA-009-07S
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