- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00596960
Badanie wpływu terapii wzmacniającej motywację na używanie alkoholu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Motywowanie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C do ograniczenia spożycia alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Ostatnie badania sugerują, że obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród weteranów leczonych w Centrum Medycznym ds. Weteranów jest 3 do 4 razy częstsza niż w populacji ogólnej, a około 50 do 60% pacjentów jest zagrożonych progresją schyłkowa choroba wątroby. Spożywanie alkoholu znacznie zwiększa tempo progresji choroby wątroby. Stwierdzono, że leczenie alkoholowe oparte na zasadach motywacyjnych jest skuteczne w leczeniu alkoholowym u osób z niskim poziomem współzachorowalności psychicznej. Nie badano skutecznych metod leczenia uzależnienia od alkoholu u pacjentów przewlekle zakażonych HCV, czyli osób, które zazwyczaj nie szukają osobnej specjalistycznej opieki z powodu problemów alkoholowych. Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności terapii wzmacniającej motywację (MET) w ograniczaniu spożycia alkoholu w populacji weteranów zakażonych HCV, którzy obecnie piją alkohol i mają zaburzenia alkoholowe. Po drugie, badanie to ma na celu ustalenie, czy zmiany motywacji przewidują zmiany w spożyciu alkoholu; ustalić, czy MET wpływa na zachowania niezwiązane z alkoholem, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wpływ ograniczenia spożycia alkoholu na biomarkery spożywania alkoholu i miano wirusa HCV.
METODY: Dwa ośrodki narodowego Centrum Zasobów Wirusa C VA, w tym Minneapolis i Portland, zapiszą 136 mężczyzn, kobiet i weteranów należących do mniejszości, którzy są nosicielami wirusa HCV, mają zaburzenia związane z używaniem alkoholu i aktualnie piją. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zapalenia wątroby w każdym ośrodku po otrzymaniu dwóch sesji opieki od klinicystów zajmujących się zapaleniem wątroby. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli będą pić co najmniej 7 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 4-tygodniowa sesja MET lub 4-sesyjna interwencja kontrolna edukacji zdrowotnej. Dane uzupełniające będą zbierane podczas wywiadów po 3 i 6 miesiącach przez zaślepionego ankietera oceniającego aktualne spożycie alkoholu. Wyniki drugorzędne, w tym etap zmiany, dane dotyczące zapisów i udziału w oddzielnych programach leczenia uzależnień lub samopomocy (Anonimowych Alkoholików) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników. Miana wirusa HCV zostaną uzyskane na początku badania i po 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty badawczej będzie mierzony procent CDT i glukuronidu etylu w celu potwierdzenia zgłaszanego przez uczestników spożycia alkoholu. Dane dotyczące pierwotnego wyniku (skuteczność MET w zmniejszaniu spożycia alkoholu) zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz uogólnionych równań szacunkowych, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.
ZNACZENIE KLINICZNE: Niniejsze badanie koncentruje się na aktualnym priorytecie VHA: leczeniu weteranów zakażonych wirusem HCV. Spożywanie alkoholu w tej populacji jest głównym czynnikiem ryzyka progresji choroby wątroby. Przewidujemy, że MET zaproponowany w tym badaniu spowoduje spowolnienie postępu choroby wątroby, poprawę zdrowia fizycznego oraz zmniejszenie długoterminowego wykorzystania usług i śmiertelności.
POTENCJALNY WPŁYW NA OPIEKĘ ZDROWOTNĄ WETERANÓW: Skuteczne zajęcie się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w klinice zapalenia wątroby przyczyni się do stworzenia nowego standardu opieki nad pacjentami zakażonymi HCV w Wirginii. MET to stosunkowo krótka, łatwa do dostosowania interwencja, która, jeśli jest skuteczna, prawdopodobnie poprawi dostęp do leczenia alkoholowego, akceptację przez pacjentów i poprawi efektywność kliniczną. Ponadto ograniczenie lub wyeliminowanie spożywania alkoholu w tej populacji może potencjalnie zmienić przebieg progresji choroby wątroby, zmniejszając częstość występowania marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego i konieczności przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Przeciwciała w surowicy i reakcja łańcuchowa polimerazy dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Picie więcej niż 7 drinków na każde z poprzednich 2 tygodni lub jeden dzień intensywnego picia w tygodniu przez 2 tygodnie (dzień intensywnego picia:> 4 drinki w ciągu jednego dnia)
- Zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie uzależnienia od kokainy, metamfetaminy lub opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak możliwości przychodzenia na wizyty w przychodni
- Wszelkie znane wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać udział w protokole, takie jak: uraz OUN, znane upośledzenie funkcji poznawczych, demencja, encefalopatia spowodowana chorobą wątroby, ostra niestabilność psychiczna, taka jak znaczna psychoza, mania lub podwyższone ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca motywację
|
MET to 4-sesyjna interwencja oparta na podejściach motywacyjnych, która odniosła sukces w projekcie MATCH.
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
interwencja edukacji zdrowotnej
|
Interwencje w zakresie edukacji zdrowotnej będą służyć jako aktywna kontrola.
Interwencja będzie składać się z 4 sesji edukacji zdrowotnej z naciskiem na higienę snu, odżywianie, ćwiczenia i trening relaksacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba napojów alkoholowych na tydzień (zmierzona za pomocą procedury obserwacji wstecznej na osi czasu) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za standardowy napój uznano 14 uncji. alkoholu lub 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego.
Liczbę drinków tygodniowo mierzono przez 30 przedziałów czasowych dziennie na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Procent dni abstynencji od alkoholu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożywanie alkoholu mierzono przez 30 dni na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy, stosując metodę obserwacji wstecznej na osi czasu.
Procent dni abstynencji mierzono wyznaczając: dni abstynencji/30 dni X 100=% dni abstynencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni intensywnego picia (większe lub równe 4 napojom)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostało to zmierzone jako dni intensywnego picia w 30-dniowym przedziale czasowym.
Za standardowy napój uznano 14 uncji. alkoholu lub 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego.
Za ciężki dzień picia uznano 4 lub więcej drinków w ciągu dnia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric W. Dieperink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Alkoholizm
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUA-009-07S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .