Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii wzmacniającej motywację na używanie alkoholu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Motywowanie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C do ograniczenia spożycia alkoholu

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia wzmacniająca motywację (MET) zmniejsza spożycie alkoholu w populacji weteranów zakażonych HCV, którzy aktualnie piją alkohol i mają zaburzenia alkoholowe. Stawiamy hipotezę, że weterani z HCV, zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i ciągłym nadmiernym spożywaniem alkoholu, którzy otrzymują MET, będą mieli większą redukcję liczby standardowych drinków alkoholowych tygodniowo i większy odsetek dni abstynencji niż weterani, którzy otrzymują interwencję kontrolną w zakresie edukacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO: Ostatnie badania sugerują, że obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród weteranów leczonych w Centrum Medycznym ds. Weteranów jest 3 do 4 razy częstsza niż w populacji ogólnej, a około 50 do 60% pacjentów jest zagrożonych progresją schyłkowa choroba wątroby. Spożywanie alkoholu znacznie zwiększa tempo progresji choroby wątroby. Stwierdzono, że leczenie alkoholowe oparte na zasadach motywacyjnych jest skuteczne w leczeniu alkoholowym u osób z niskim poziomem współzachorowalności psychicznej. Nie badano skutecznych metod leczenia uzależnienia od alkoholu u pacjentów przewlekle zakażonych HCV, czyli osób, które zazwyczaj nie szukają osobnej specjalistycznej opieki z powodu problemów alkoholowych. Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności terapii wzmacniającej motywację (MET) w ograniczaniu spożycia alkoholu w populacji weteranów zakażonych HCV, którzy obecnie piją alkohol i mają zaburzenia alkoholowe. Po drugie, badanie to ma na celu ustalenie, czy zmiany motywacji przewidują zmiany w spożyciu alkoholu; ustalić, czy MET wpływa na zachowania niezwiązane z alkoholem, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wpływ ograniczenia spożycia alkoholu na biomarkery spożywania alkoholu i miano wirusa HCV.

METODY: Dwa ośrodki narodowego Centrum Zasobów Wirusa C VA, w tym Minneapolis i Portland, zapiszą 136 mężczyzn, kobiet i weteranów należących do mniejszości, którzy są nosicielami wirusa HCV, mają zaburzenia związane z używaniem alkoholu i aktualnie piją. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zapalenia wątroby w każdym ośrodku po otrzymaniu dwóch sesji opieki od klinicystów zajmujących się zapaleniem wątroby. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli będą pić co najmniej 7 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 4-tygodniowa sesja MET lub 4-sesyjna interwencja kontrolna edukacji zdrowotnej. Dane uzupełniające będą zbierane podczas wywiadów po 3 i 6 miesiącach przez zaślepionego ankietera oceniającego aktualne spożycie alkoholu. Wyniki drugorzędne, w tym etap zmiany, dane dotyczące zapisów i udziału w oddzielnych programach leczenia uzależnień lub samopomocy (Anonimowych Alkoholików) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników. Miana wirusa HCV zostaną uzyskane na początku badania i po 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty badawczej będzie mierzony procent CDT i glukuronidu etylu w celu potwierdzenia zgłaszanego przez uczestników spożycia alkoholu. Dane dotyczące pierwotnego wyniku (skuteczność MET w zmniejszaniu spożycia alkoholu) zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz uogólnionych równań szacunkowych, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.

ZNACZENIE KLINICZNE: Niniejsze badanie koncentruje się na aktualnym priorytecie VHA: leczeniu weteranów zakażonych wirusem HCV. Spożywanie alkoholu w tej populacji jest głównym czynnikiem ryzyka progresji choroby wątroby. Przewidujemy, że MET zaproponowany w tym badaniu spowoduje spowolnienie postępu choroby wątroby, poprawę zdrowia fizycznego oraz zmniejszenie długoterminowego wykorzystania usług i śmiertelności.

POTENCJALNY WPŁYW NA OPIEKĘ ZDROWOTNĄ WETERANÓW: Skuteczne zajęcie się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w klinice zapalenia wątroby przyczyni się do stworzenia nowego standardu opieki nad pacjentami zakażonymi HCV w Wirginii. MET to stosunkowo krótka, łatwa do dostosowania interwencja, która, jeśli jest skuteczna, prawdopodobnie poprawi dostęp do leczenia alkoholowego, akceptację przez pacjentów i poprawi efektywność kliniczną. Ponadto ograniczenie lub wyeliminowanie spożywania alkoholu w tej populacji może potencjalnie zmienić przebieg progresji choroby wątroby, zmniejszając częstość występowania marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego i konieczności przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Przeciwciała w surowicy i reakcja łańcuchowa polimerazy dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Picie więcej niż 7 drinków na każde z poprzednich 2 tygodni lub jeden dzień intensywnego picia w tygodniu przez 2 tygodnie (dzień intensywnego picia:> 4 drinki w ciągu jednego dnia)
  • Zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie uzależnienia od kokainy, metamfetaminy lub opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak możliwości przychodzenia na wizyty w przychodni
  • Wszelkie znane wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać udział w protokole, takie jak: uraz OUN, znane upośledzenie funkcji poznawczych, demencja, encefalopatia spowodowana chorobą wątroby, ostra niestabilność psychiczna, taka jak znaczna psychoza, mania lub podwyższone ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca motywację
MET to 4-sesyjna interwencja oparta na podejściach motywacyjnych, która odniosła sukces w projekcie MATCH.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
interwencja edukacji zdrowotnej
Interwencje w zakresie edukacji zdrowotnej będą służyć jako aktywna kontrola. Interwencja będzie składać się z 4 sesji edukacji zdrowotnej z naciskiem na higienę snu, odżywianie, ćwiczenia i trening relaksacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napojów alkoholowych na tydzień (zmierzona za pomocą procedury obserwacji wstecznej na osi czasu) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za standardowy napój uznano 14 uncji. alkoholu lub 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego. Liczbę drinków tygodniowo mierzono przez 30 przedziałów czasowych dziennie na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Procent dni abstynencji od alkoholu w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożywanie alkoholu mierzono przez 30 dni na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy, stosując metodę obserwacji wstecznej na osi czasu. Procent dni abstynencji mierzono wyznaczając: dni abstynencji/30 dni X 100=% dni abstynencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni intensywnego picia (większe lub równe 4 napojom)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostało to zmierzone jako dni intensywnego picia w 30-dniowym przedziale czasowym. Za standardowy napój uznano 14 uncji. alkoholu lub 12 uncji zwykłego piwa, 5 uncji zwykłego wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego. Za ciężki dzień picia uznano 4 lub więcej drinków w ciągu dnia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric W. Dieperink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj