Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van Motivational Enhancement Therapy op alcoholgebruik bij chronische hepatitis C-patiënten

26 november 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Chronische hepatitis C-patiënten motiveren om alcoholgebruik te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of motiverende verbeteringstherapie (MET) het alcoholgebruik vermindert in een populatie van met HCV geïnfecteerde veteranen die momenteel alcohol drinken en alcoholstoornissen hebben. We veronderstellen dat veteranen met HCV, een alcoholgebruiksstoornis en aanhoudend overmatig alcoholgebruik die MET ontvangen, een grotere vermindering van het aantal standaard alcoholische dranken per week en een groter percentage onthoudingsdagen zullen hebben dan veteranen die controle-interventie voor gezondheidseducatie ontvangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Recente studies suggereren dat de aanwezigheid van het hepatitis C-virus (HCV) onder veteranen die worden behandeld binnen het Veterans Affairs Medical Center 3 tot 4 keer vaker voorkomt dan onder de algemene bevolking en dat ongeveer 50 tot 60% van de patiënten het risico loopt op progressie naar leverziekte in het eindstadium. Alcoholgebruik versnelt de progressie van de leverziekte aanzienlijk. Alcoholbehandeling op basis van motiverende principes is effectief gebleken bij alcoholbehandeling bij personen met een laag niveau van psychiatrische comorbiditeit. Effectieve behandelingen voor alcoholgebruik zijn niet onderzocht bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV, personen die doorgaans geen aparte gespecialiseerde zorg zoeken voor alcoholproblemen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van motiverende verbeteringstherapie (MET) bij het verminderen van alcoholgebruik in een populatie van met HCV geïnfecteerde veteranen die momenteel alcohol drinken en alcoholstoornissen hebben. Ten tweede is deze studie opgezet om te bepalen of veranderingen in motivatie veranderingen in alcoholgebruik voorspellen; bepalen of MET niet-alcoholgerelateerd gedrag beïnvloedt, zoals het nakomen van afspraken in de kliniek en de effecten van een vermindering van alcoholgebruik op biomarkers van alcoholgebruik en HCV-virale belasting.

METHODEN: Twee sites van het nationale VA Hepatitis C Resource Center, waaronder Minneapolis en Portland, zullen 136 mannen, vrouwen en minderheidsveteranen inschrijven die HCV-positief zijn, een alcoholgebruiksstoornis hebben en momenteel drinken. Deelnemers worden geworven uit de hepatitis-klinieken op elke locatie nadat ze twee zorgsessies hebben gekregen van hepatitis-clinici. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze gedurende de voorgaande 2 weken ten minste 7 drankjes per week hebben gedronken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een MET-sessie van 4 weken of een controle-interventie van 4 sessies voor gezondheidseducatie. Follow-upgegevens zullen worden verzameld bij interviews van 3 en 6 maanden door een geblindeerde interviewer die het huidige alcoholgebruik beoordeelt. Secundaire resultaten, waaronder het stadium van verandering, gegevens over inschrijving en deelname aan afzonderlijke behandelings- of zelfhulpprogramma's voor middelenmisbruik (Anonieme Alcoholisten) zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemers. HCV-virustiters zullen worden verkregen bij baseline en na 6 maanden. Per studiebezoek zal het percentage CDT en ethylglucuronide worden gemeten om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te bevestigen. De gegevens over de primaire uitkomst (werkzaamheid van MET bij het verminderen van alcoholgebruik) zullen worden geanalyseerd met behulp van mixed effect-modellen als de gegevens normaal verdeeld zijn en gegeneraliseerde geschatte vergelijkingen als de gegevens niet-normaal verdeeld zijn.

KLINISCHE RELEVANTIE: Deze studie richt zich op een huidige VHA-prioriteit: behandeling van veteranen met HCV. Alcoholgebruik bij deze populatie is een belangrijke risicofactor voor progressie van leverziekte. We verwachten dat de MET die in deze studie wordt voorgesteld, zal resulteren in een vertraging van de progressie van leverziekte, verbetering van de lichamelijke gezondheid en een vermindering van het langdurig gebruik van diensten en sterftecijfers.

POTENTIËLE INVLOED OP DE GEZONDHEIDSZORG VAN VETERANEN: Effectieve aanpak van stoornissen door alcoholgebruik in een hepatitiskliniek zal bijdragen aan een nieuwe zorgstandaard voor HCV-patiënten binnen VA. MET is een relatief korte, gemakkelijk aanpasbare interventie die, indien effectief, waarschijnlijk de toegang tot alcoholbehandeling, de acceptatie door patiënten en de klinische efficiëntie zal verbeteren. Bovendien heeft het verminderen of elimineren van alcoholgebruik in deze populatie het potentieel om het verloop van de progressie van de leverziekte te veranderen, het aantal gevallen van cirrose, hepatocellulair carcinoom en de noodzaak van levertransplantatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder
  • Serumantilichaam en polymerasekettingreactie positief voor hepatitis C
  • Meer dan 7 drankjes drinken gedurende elk van de voorgaande 2 weken of één dag per week zwaar drinken gedurende 2 weken (dag zwaar drinken:> 4 drankjes op één dag)
  • Gediagnosticeerd met alcoholmisbruik of afhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van afhankelijkheid van cocaïne, methamfetamine of opioïden in de afgelopen 6 maanden
  • Afspraken in de kliniek niet kunnen bijwonen
  • Alle bekende reeds bestaande medische aandoeningen die deelname aan het protocol zouden kunnen verstoren, zoals: CZS-trauma, bekende cognitieve stoornissen, dementie, encefalopathie door leverziekte, acute psychiatrische instabiliteit, zoals significante psychose, manie of verhoogd risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende Enhancement Therapie
Motiverende verbeteringstherapie
MET is een interventie van 4 sessies gebaseerd op motiverende benaderingen die succesvol was in project MATCH.
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
gezondheidsvoorlichting ingrijpen
Interventie op het gebied van gezondheidseducatie zal dienen als de actieve controle. De interventie zal bestaan ​​uit 4 sessies gezondheidsvoorlichting met aandacht voor slaaphygiëne, voeding, beweging en ontspanningstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal alcoholische dranken per week (gemeten aan de hand van de follow-upprocedure op de tijdlijn) bij de follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Een standaard drankje werd beschouwd als 14 oz. alcohol of 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank. Het aantal drankjes per week werd gemeten gedurende een tijdsbestek van 30 per dag bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden
Percentage dagen onthouding van alcohol na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcoholgebruik werd gemeten gedurende 30 dagen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de tijdlijn follow-back-methode. Percentage onthoudingsdagen werd gemeten door het volgende te bepalen: dagen onthouding/30 dagen X 100=%dagen onthouding.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen (groter of gelijk aan 4 drankjes)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit werd gemeten als dagen van zwaar drinken per tijdsbestek van 30 dagen. Een standaard drankje werd beschouwd als 14 oz. alcohol of 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank. Een zware drinkdag werd beschouwd als 4 of meer glazen per dag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric W. Dieperink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Motiverende Enhancement Therapie (MET)

3
Abonneren