- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00596960
Studie van de effecten van Motivational Enhancement Therapy op alcoholgebruik bij chronische hepatitis C-patiënten
Chronische hepatitis C-patiënten motiveren om alcoholgebruik te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Recente studies suggereren dat de aanwezigheid van het hepatitis C-virus (HCV) onder veteranen die worden behandeld binnen het Veterans Affairs Medical Center 3 tot 4 keer vaker voorkomt dan onder de algemene bevolking en dat ongeveer 50 tot 60% van de patiënten het risico loopt op progressie naar leverziekte in het eindstadium. Alcoholgebruik versnelt de progressie van de leverziekte aanzienlijk. Alcoholbehandeling op basis van motiverende principes is effectief gebleken bij alcoholbehandeling bij personen met een laag niveau van psychiatrische comorbiditeit. Effectieve behandelingen voor alcoholgebruik zijn niet onderzocht bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV, personen die doorgaans geen aparte gespecialiseerde zorg zoeken voor alcoholproblemen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van motiverende verbeteringstherapie (MET) bij het verminderen van alcoholgebruik in een populatie van met HCV geïnfecteerde veteranen die momenteel alcohol drinken en alcoholstoornissen hebben. Ten tweede is deze studie opgezet om te bepalen of veranderingen in motivatie veranderingen in alcoholgebruik voorspellen; bepalen of MET niet-alcoholgerelateerd gedrag beïnvloedt, zoals het nakomen van afspraken in de kliniek en de effecten van een vermindering van alcoholgebruik op biomarkers van alcoholgebruik en HCV-virale belasting.
METHODEN: Twee sites van het nationale VA Hepatitis C Resource Center, waaronder Minneapolis en Portland, zullen 136 mannen, vrouwen en minderheidsveteranen inschrijven die HCV-positief zijn, een alcoholgebruiksstoornis hebben en momenteel drinken. Deelnemers worden geworven uit de hepatitis-klinieken op elke locatie nadat ze twee zorgsessies hebben gekregen van hepatitis-clinici. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze gedurende de voorgaande 2 weken ten minste 7 drankjes per week hebben gedronken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een MET-sessie van 4 weken of een controle-interventie van 4 sessies voor gezondheidseducatie. Follow-upgegevens zullen worden verzameld bij interviews van 3 en 6 maanden door een geblindeerde interviewer die het huidige alcoholgebruik beoordeelt. Secundaire resultaten, waaronder het stadium van verandering, gegevens over inschrijving en deelname aan afzonderlijke behandelings- of zelfhulpprogramma's voor middelenmisbruik (Anonieme Alcoholisten) zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemers. HCV-virustiters zullen worden verkregen bij baseline en na 6 maanden. Per studiebezoek zal het percentage CDT en ethylglucuronide worden gemeten om zelfgerapporteerd alcoholgebruik te bevestigen. De gegevens over de primaire uitkomst (werkzaamheid van MET bij het verminderen van alcoholgebruik) zullen worden geanalyseerd met behulp van mixed effect-modellen als de gegevens normaal verdeeld zijn en gegeneraliseerde geschatte vergelijkingen als de gegevens niet-normaal verdeeld zijn.
KLINISCHE RELEVANTIE: Deze studie richt zich op een huidige VHA-prioriteit: behandeling van veteranen met HCV. Alcoholgebruik bij deze populatie is een belangrijke risicofactor voor progressie van leverziekte. We verwachten dat de MET die in deze studie wordt voorgesteld, zal resulteren in een vertraging van de progressie van leverziekte, verbetering van de lichamelijke gezondheid en een vermindering van het langdurig gebruik van diensten en sterftecijfers.
POTENTIËLE INVLOED OP DE GEZONDHEIDSZORG VAN VETERANEN: Effectieve aanpak van stoornissen door alcoholgebruik in een hepatitiskliniek zal bijdragen aan een nieuwe zorgstandaard voor HCV-patiënten binnen VA. MET is een relatief korte, gemakkelijk aanpasbare interventie die, indien effectief, waarschijnlijk de toegang tot alcoholbehandeling, de acceptatie door patiënten en de klinische efficiëntie zal verbeteren. Bovendien heeft het verminderen of elimineren van alcoholgebruik in deze populatie het potentieel om het verloop van de progressie van de leverziekte te veranderen, het aantal gevallen van cirrose, hepatocellulair carcinoom en de noodzaak van levertransplantatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Serumantilichaam en polymerasekettingreactie positief voor hepatitis C
- Meer dan 7 drankjes drinken gedurende elk van de voorgaande 2 weken of één dag per week zwaar drinken gedurende 2 weken (dag zwaar drinken:> 4 drankjes op één dag)
- Gediagnosticeerd met alcoholmisbruik of afhankelijkheid
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van afhankelijkheid van cocaïne, methamfetamine of opioïden in de afgelopen 6 maanden
- Afspraken in de kliniek niet kunnen bijwonen
- Alle bekende reeds bestaande medische aandoeningen die deelname aan het protocol zouden kunnen verstoren, zoals: CZS-trauma, bekende cognitieve stoornissen, dementie, encefalopathie door leverziekte, acute psychiatrische instabiliteit, zoals significante psychose, manie of verhoogd risico op zelfmoord
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Motiverende Enhancement Therapie
Motiverende verbeteringstherapie
|
MET is een interventie van 4 sessies gebaseerd op motiverende benaderingen die succesvol was in project MATCH.
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
gezondheidsvoorlichting ingrijpen
|
Interventie op het gebied van gezondheidseducatie zal dienen als de actieve controle.
De interventie zal bestaan uit 4 sessies gezondheidsvoorlichting met aandacht voor slaaphygiëne, voeding, beweging en ontspanningstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal alcoholische dranken per week (gemeten aan de hand van de follow-upprocedure op de tijdlijn) bij de follow-up na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een standaard drankje werd beschouwd als 14 oz. alcohol of 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank.
Het aantal drankjes per week werd gemeten gedurende een tijdsbestek van 30 per dag bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Percentage dagen onthouding van alcohol na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alcoholgebruik werd gemeten gedurende 30 dagen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de tijdlijn follow-back-methode.
Percentage onthoudingsdagen werd gemeten door het volgende te bepalen: dagen onthouding/30 dagen X 100=%dagen onthouding.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zware drinkdagen (groter of gelijk aan 4 drankjes)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit werd gemeten als dagen van zwaar drinken per tijdsbestek van 30 dagen.
Een standaard drankje werd beschouwd als 14 oz. alcohol of 12 oz gewoon bier, 5 oz gewone wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank.
Een zware drinkdag werd beschouwd als 4 of meer glazen per dag.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric W. Dieperink, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Alcoholisme
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- NEUA-009-07S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Motiverende Enhancement Therapie (MET)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteVoltooidStoornis in het gebruik van middelen | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Stellenbosch en andere medewerkersVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissenZuid-Afrika
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Emory UniversityVoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesVoltooidDrinkgedrag | Overmatig drinken | Zwaar drinkenVerenigde Staten