GD2 ラクトン、GD3 ラクトンを含む KLH 結合 2 価ワクチンと免疫学的アジュバント QS-DG または OPT-821 を無病の AJCC ステージ III または IV 皮膚黒色腫の患者で使用した場合の毒性と抗体反応の測定

包含基準:

• 臨床的に疾患がなくなってから2週間から1年後に、AJCCステージIIIまたはIVのメラノーマを有する18歳以上の患者が対象となります。
• すべての患者の病理スライドは、皮膚メラノーマの診断を確認するために、記念病院の病理学部門によって審査されなければなりません。
• すべての患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが80以上でなければなりません。
• 患者は、以前に放射線療法、化学療法、または全身免疫療法を受けている可能性があります（ワクチン接種の少なくとも 4 週間前に完了）。
• ワクチン接種前の 2 週間以内に CBC を実施する必要があります。
• 総ビリルビン≤2.0、および患者の年齢の正常範囲内の他のLFTで、ワクチン接種の2週間前にスクリーニングプロファイルを実行する必要があります。
• 胸部、腹部、および骨盤の CT または MRI を治療開始から 4 週間以内に実施し、疾患の証拠がないこと。
• 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治療中は容認された効果的な避妊方法（禁欲を含む）を使用するように助言されなければなりません。

除外基準:

• 以前にKLHまたはガングリオシドを含むワクチンで治療された患者、またはガングリオシドに対するモノクローナル抗体は適格ではありません。
• -女性は妊娠していてはなりません（出産の可能性がある場合は、ワクチン接種後2週間以内にβHCGが陰性）。
• -過去2年以内に他の活動性がん（基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除く）の患者は適格ではありません。
• 患者が治療の全過程を完了すること、またはそれらに免疫学的に反応することを困難にする可能性のある病状は、主任研究者の裁量により、除外の理由となります。
• ステロイド、NSAIDS、または全用量のアスピリンなどの抗炎症薬を必要とする患者は対象外です。
• 最初のワクチン接種時に転移性疾患の証拠があってはなりません。 ただし、治療中に新たな転移を発症した患者は、全身治療の適応がなく、外科的切除や放射線などの局所治療によってワクチン接種が2週間以上遅れたりしない限り、治療を続けることができます。