Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem toksisitet og antistoffresponser med en KLH-konjugert bivalent vaksine som inneholder GD2-lakton, GD3-lakton med immunologisk adjuvans QS-DG eller OPT-821 hos pasienter med sykdomsfri AJCC stadium III eller IV kutant melanom

10. august 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøk med en KLH-konjugert bivalent gangliosidvaksine blandet med immunologiske adjuvanser QS-DG eller OPT-821 hos pasienter med sykdomsfri AJCC stadium III eller IV

Vaksiner inneholder stoffer som hjelper oss å lage antistoffer. Ulike antistoffer bidrar til å beskytte oss mot en rekke skadelige ting. GD2- og GD3-gangliosider er stoffer som finnes på overflaten av de fleste melanomceller. De finnes også av og til på noen normale celler. Store mengder antistoffer kalt monoklonale antistoffer er blitt fremstilt i laboratoriet mot GD2 og GD3 og gitt til pasienter med metastatisk melanom. I ca. 10 % av tilfellene har dette resultert i klinisk relevant regresjon av melanomer. Disse monoklonale antistoffene er foreløpig ikke tilgjengelige eller brukt i klinikken, men studier i laboratoriet indikerer at vaksiner mot GD2 og GD3 kan være like effektive som monoklonale antistoffer.

I denne studien ønsker vi å øke nivået av antistoffer i blodet ditt mot GD2 og GD3. Vi vil vaksinere deg med de modifiserte formene av GD2 kalt GD2 lakton og GD3 kalt GD3 lakton (GD3L), alle festet til antistoffboosteren KLH, og blandet med immunforsterkeren (immunologisk adjuvans) QS-DG. Mens over tusen pasienter har fått vaksiner med QS-21, blir QS-DG brukt her syntetisert for første gang ved MSKCC og omtales som QS-DG i stedet for QS-21 som er renset fra trebark. QS-21 og QS-DG er, så vidt vi vet, kjemisk identiske. Det er ukjent om bruk av denne bivalente vaksinen vil øke nivået av antistoffer i blodet ditt mot begge gangliosidene. Det er ukjent om en økning av nivået av antistoffer i blodet vil redusere risikoen for tilbakefall. Denne studien vil sjekke blodet ditt for produksjon av antistoffer, og sjekke deg for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 med AJCC stadium III eller IV melanom to uker til ett år etter å ha blitt klinisk fri for sykdom vil være kvalifisert.
  • For alle pasienters patologi må lysbildene gjennomgås av Memorial Hospital Department of Pathology for å bekrefte diagnosen kutan melanom.
  • Alle pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥80.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere stråling, kjemoterapi eller systemisk immunterapi (fullført minst 4 uker før vaksinasjon).
  • En CBC må utføres innen 2 uker før vaksinasjon med WBC > eller lik 3,0 celler/mm3, blodplater >100 000/mm3,
  • En screeningsprofil må utføres innen 2 uker før vaksinasjon med total bilirubin ≤ 2,0, og andre LFT innenfor normale grenser for pasientens alder.
  • Bryst-, abdomen- og bekken-CT eller MR må utføres innen 4 uker etter oppstart av behandling uten tegn på sykdom.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (inkludert avholdenhet) mens de er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere er behandlet med vaksiner som inneholder KLH eller gangliosid, eller monoklonale antistoffer mot gangliosider er ikke kvalifisert.
  • Kvinner må ikke være gravide (negativ βHCG innen 2 uker etter vaksinasjon dersom de er i fertil alder).
  • Pasienter med andre aktive kreftformer i løpet av de siste 2 årene (unntatt basalcelle, plateepitelkarsinomer i huden eller cervical carcinoma-in-situ) er ikke kvalifisert.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan gjøre det vanskelig for pasienten å fullføre hele behandlingsforløpet eller å reagere immunologisk på dem, er grunnlag for ekskludering, etter hovedetterforskerens skjønn.
  • Pasienter som trenger antiinflammatoriske medisiner som steroider, NSAIDS eller full dose aspirin er ikke kvalifisert.
  • Det må ikke være tegn på metastatisk sykdom på tidspunktet for den første vaksinen. Pasienter som utvikler nye metastaser under behandlingen kan imidlertid fortsette med behandling så lenge ingen systemisk behandling er indisert og enhver lokal behandling som kirurgisk reseksjon eller stråling ikke vil føre til en forsinkelse i vaksinasjonen eller to uker eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Vaksine- KLH konjugerer med GD2L og GD3L
Biologisk: KLH konjugerer med GD2L og GD3L
6 vaksinasjoner (i uke 1, 2, 3, 8, 20 og 32) som vil inneholde de samme KLH-konjugatene med GD2L og GD3L. Alle vaksiner inneholder KLH-konjugater som inneholder 30mcg GD2L og 30mcg GD3L og QS-DG eller OPT-821. De første 8 pasientene vil få samme QS-DG- eller OPT-821-vaksinedose i alle vaksinene deres. Denne dosen vil være 50 mcg for den første pasienten, 75 mcg for den andre pasienten og 100 mcg for den tredje til åttende pasienten. Hos alle påfølgende pasienter vil 1., 4. og 5. vaksinasjon inkludere 150 mcg OPT-821. 2. og 3. vaksinasjon vil inneholde 100 mcg OPT-821 og 6. vaksinasjon vil inneholde 200 mcg OPT-821.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 2 år
Toksisitet vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på KLH konjugerer med GD2L og GD3L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere