Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení toxicity a protilátkové odpovědi pomocí KLH konjugované bivalentní vakcíny obsahující GD2 lakton, GD3 lakton s imunologickým adjuvans QS-DG nebo OPT-821 u pacientů s kožním melanomem bez onemocnění AJCC stadia III nebo IV

10. srpna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie s KLH konjugovanou bivalentní gangliosidovou vakcínou smíchanou s imunologickým adjuvans QS-DG nebo OPT-821 u pacientů s AJCC stadiem III nebo IV bez onemocnění

Vakcíny obsahují látky, které nám pomáhají vytvářet protilátky. Různé protilátky nás pomáhají chránit před řadou škodlivých věcí. GD2 a GD3 gangliosidy jsou látky nacházející se na povrchu většiny buněk melanomu. Občas se také vyskytují na některých normálních buňkách. V laboratoři bylo připraveno velké množství protilátek nazývaných monoklonální protilátky proti GD2 a GD3 a podávány pacientům s metastatickým melanomem. Asi v 10 % případů to vedlo ke klinicky relevantní regresi melanomů. Tyto monoklonální protilátky nejsou v současné době dostupné ani nepoužívané na klinice, ale laboratorní studie naznačují, že vakcíny proti GD2 a GD3 mohou být stejně účinné jako monoklonální protilátky.

V této studii chceme zvýšit hladinu protilátek ve vaší krvi proti GD2 a GD3. Očkujeme vás modifikovanými formami GD2 nazývanými GD2 lakton a GD3 nazývanými GD3 lakton (GD3L), všechny navázané na protilátkový booster KLH a smíchané s imunitním boosterem (imunologickým adjuvans) QS-DG. Zatímco více než tisíc pacientů dostalo vakcíny s QS-21, zde použitý QS-DG je poprvé syntetizován v MSKCC a je označován jako QS-DG spíše než QS-21, který je purifikován z kůry stromů. QS-21 a QS-DG jsou podle našich nejlepších znalostí chemicky totožné. Není známo, zda použití této bivalentní vakcíny zvýší hladinu protilátek v krvi proti některému z gangliosidů. Není známo, zda zvýšení hladiny protilátek v krvi sníží riziko relapsu. Tato studie zkontroluje vaši krev na produkci protilátek a zkontroluje vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 s melanomem stadia III nebo IV AJCC dva týdny až jeden rok poté, co se klinicky zbaví onemocnění, budou způsobilí.
  • U všech pacientů musí být patologická sklíčka zkontrolována oddělením patologie Memorial Hospital, aby se potvrdila diagnóza kožního melanomu.
  • Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥80.
  • Pacienti mohli v minulosti podstoupit ozařování, chemoterapii nebo systémovou imunoterapii (dokončenou nejméně 4 týdny před očkováním).
  • CBC musí být provedeno do 2 týdnů před vakcinací WBC > nebo rovnající se 3,0 buněk/mm3, krevní destičky >100 000/mm3,
  • Screeningový profil musí být proveden do 2 týdnů před vakcinací s celkovým bilirubinem ≤ 2,0 a dalšími LFT v rámci normálních limitů pro věk pacienta.
  • CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve musí být provedeno do 4 týdnů od zahájení léčby, která neprokazuje žádné známky onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí být poučeni, aby během léčby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení KLH nebo vakcínami obsahujícími gangliosidy nebo monoklonálními protilátkami proti gangliosidům nejsou způsobilí.
  • Ženy nesmí být těhotné (negativní βHCG do 2 týdnů po očkování, pokud jsou v plodném věku).
  • Pacienti s jinými aktivními nádory během posledních 2 let (kromě bazaliomů, dlaždicových karcinomů kůže nebo cervikálního karcinomu-in-situ) nejsou způsobilí.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ztížit pacientovi dokončit celý léčebný cyklus nebo na něj imunologicky reagovat, je důvodem k vyloučení, podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Pacienti vyžadující protizánětlivé léky, jako jsou steroidy, NSAID nebo plná dávka aspirinu, nejsou způsobilí.
  • V době první vakcíny nesmí být žádné známky metastatického onemocnění. Pacienti, u kterých se během léčby vyvinou nové metastázy, však mohou v léčbě pokračovat, pokud není indikována žádná systémová léčba a jakákoli lokální léčba, jako je chirurgická resekce nebo ozařování, nezpůsobí zpoždění očkování nebo dva týdny nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vakcína-KLH konjugáty s GD2L a GD3L
Biologický: KLH konjuguje s GD2L a GD3L
6 vakcinací (v týdnech 1, 2, 3, 8, 20 a 32), které budou obsahovat stejné konjugáty KLH s GD2L a GD3L. Všechny vakcíny obsahují konjugáty KLH obsahující 30 mcg GD2L a 30 mcg GD3L a QS-DG nebo OPT-821. Prvních 8 pacientů dostane stejnou dávku vakcíny QS-DG nebo OPT-821 ve všech svých vakcínách. Tato dávka bude 50 mcg pro prvního pacienta, 75 mcg pro druhého pacienta a 100 mcg pro třetího až osmého pacienta. U všech následujících pacientů bude 1., 4. a 5. očkování zahrnovat 150 mcg OPT-821. 2. a 3. očkování bude obsahovat 100 mcg OPT-821 a 6. očkování bude obsahovat 200 mcg OPT-821.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Toxicita bude hodnocena v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na KLH konjuguje s GD2L a GD3L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit