Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm toxicitet och antikroppssvar med ett KLH-konjugerat bivalent vaccin innehållande GD2-lakton, GD3-lakton med immunologiskt adjuvans QS-DG eller OPT-821 hos patienter med sjukdomsfritt AJCC stadium III eller IV kutant melanom

10 augusti 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotförsök med ett KLH-konjugerat bivalent gangliosidvaccin blandat med immunologiska adjuvans QS-DG eller OPT-821 hos patienter med sjukdomsfri AJCC steg III eller IV

Vaccin innehåller ämnen som hjälper oss att tillverka antikroppar. Olika antikroppar hjälper till att skydda oss mot en mängd olika skadliga saker. GD2- och GD3-gangliosider är ämnen som finns på ytan av de flesta melanomceller. De finns också ibland på vissa normala celler. Stora mängder antikroppar som kallas monoklonala antikroppar har framställts i laboratoriet mot GD2 och GD3 och getts till patienter med metastaserande melanom. I cirka 10 % av fallen har detta resulterat i kliniskt relevant regression av melanom. Dessa monoklonala antikroppar är för närvarande inte tillgängliga eller används på kliniken men studier i laboratoriet tyder på att vacciner mot GD2 och GD3 kan vara lika effektiva som monoklonala antikroppar.

I denna studie vill vi höja nivån av antikroppar i ditt blod mot GD2 och GD3. Vi kommer att vaccinera dig med de modifierade formerna av GD2 som kallas GD2 lakton och GD3 som kallas GD3 lakton (GD3L), alla kopplade till antikroppsboostern KLH, och blandade med immunförstärkaren (immunologiskt adjuvans) QS-DG. Medan över tusen patienter har fått vaccin med QS-21, syntetiseras QS-DG som används här för första gången vid MSKCC och kallas QS-DG snarare än QS-21 som renas från trädbark. QS-21 och QS-DG är så vitt vi vet kemiskt identiska. Det är okänt om användning av detta bivalenta vaccin kommer att höja nivån av antikroppar i ditt blod mot någon av gangliosid. Det är okänt om en höjning av nivån av antikroppar i ditt blod minskar risken för återfall. Denna studie kommer att kontrollera ditt blod för produktion av antikroppar, och kontrollera dig för biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 med AJCC stadium III eller IV melanom två veckor till ett år efter att ha blivit kliniskt fria från sjukdom kommer att vara berättigade.
  • För alla patienters patologi måste objektglasen granskas av Memorial Hospital Department of Pathology för att bekräfta diagnosen kutant melanom.
  • Alla patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på ≥80.
  • Patienter kan ha fått tidigare strålning, kemoterapi eller systemisk immunterapi (avslutad minst 4 veckor före vaccination).
  • En CBC måste utföras inom 2 veckor före vaccination med WBC > eller lika med 3,0 celler/mm3, Trombocyter >100 000/mm3,
  • En screeningprofil måste utföras inom 2 veckor före vaccination med total bilirubin ≤ 2,0 och andra LFT inom normala gränser för patientens ålder.
  • Bröst-, buk- och bäcken-CT eller MRT måste utföras inom 4 veckor efter påbörjad behandling utan tecken på sjukdom.
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste rådas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod (inklusive abstinens) under behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med vacciner som innehåller KLH eller gangliosid eller monoklonala antikroppar mot gangliosider är inte berättigade.
  • Kvinnor får inte vara gravida (negativt βHCG inom 2 veckor efter vaccination om de är i fertil ålder).
  • Patienter med andra aktiva cancerformer under de senaste 2 åren (exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer-in-situ) är inte berättigade.
  • Varje medicinskt tillstånd som kan göra det svårt för patienten att fullfölja hela behandlingsförloppet eller att svara immunologiskt på dem är skäl för uteslutning, efter huvudutredarens gottfinnande.
  • Patienter som behöver antiinflammatoriska läkemedel såsom steroider, NSAID eller fulldos aspirin är inte berättigade.
  • Det får inte finnas några tecken på metastaserande sjukdom vid tidpunkten för det första vaccinet. Patienter som utvecklar nya metastaser under behandlingen kan dock fortsätta med behandlingen så länge ingen systemisk behandling är indicerad och eventuell lokal behandling såsom kirurgisk resektion eller strålning inte skulle orsaka en försening av vaccinationen eller två veckor eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Vaccin-KLH konjugerar med GD2L och GD3L
Biologisk: KLH konjugerar med GD2L och GD3L
6 vaccinationer (under vecka 1, 2, 3, 8, 20 och 32) som kommer att innehålla samma KLH-konjugat med GD2L och GD3L. Alla vacciner innehåller KLH-konjugat som innehåller 30 mcg GD2L och 30 mcg GD3L och QS-DG eller OPT-821. De första 8 patienterna kommer att få samma QS-DG- eller OPT-821-vaccindos i alla sina vacciner. Denna dos kommer att vara 50 mcg för den första patienten, 75 mcg för den andra patienten och 100 mcg för den tredje till åttonde patienten. Hos alla efterföljande patienter kommer den första, 4:e och 5:e vaccinationen att innehålla 150 mikrogram OPT-821. Den 2:a och 3:e vaccinationen kommer att innehålla 100 mcg OPT-821 och den 6:e vaccinationen kommer att innehålla 200 mcg OPT-821.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 2 år
Toxiciteten kommer att graderas i enlighet med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på KLH konjugerar med GD2L och GD3L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera