心臓手術における赤血球の使用削減における水分制限政策の影響
2011年5月9日 更新者：Larissa University Hospital
心臓手術における赤血球の使用削減における術中の細胞サルベージに加えられた体液制限政策の影響
研究者らの仮説は、寛大な輸液投与政策と比較して循環液を制限すると、洗浄された血液の再注入によって支えられる一次冠状動脈バイパス移植片のための心肺バイパス（CPB）を受けている患者における同種赤血球曝露の減少につながるだろうというものである。胸腔から。
調査の概要
詳細な説明
同等の条件下で手術を受けた192人の患者が、静脈内輸液投与の制限的プロトコールを受けるか否か（グループB、92人）のいずれかに前向きかつ無作為に割り当てられた。
輸血ガイドラインは 2 つのグループに共通でした。
静脈内輸液、プライミング、ポンプおよび心停止液の「余分な」量、および尿の量を記録した。
正味の赤血球体積損失を計算した。
輸血された PRC の数は連続変数として分析されました。
「輸血」はカテゴリ特性として分析されました。
分析には、スチューデントの両側 t 検定、t 対応検定、および chitest を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thesalia
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Larissa、Thesalia、ギリシャ、41110
- Larissa University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左心室(LV)の駆出率(EF) > 35%
- 術前血清クレアチニン < 150 μmol/l
- 術前ヘモグロビン > 10/dl
- 末梢吻合の予定 =< 3
除外基準:
- 緊急バイパス操作をやり直す
- 以前の冠状ステント留置術
- 活動性うっ血性心不全
- 過去6週間以内に心筋梗塞が記録されている
- NYHAクラス > 3
- 頸動脈狭窄 > 50%
- CVA
- INR > 1.5
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- ステロイド療法 - 慢性炎症過程
- アプロチニンまたはトラネキサム酸の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制限された液体
心肺バイパスの開始まで、Hes 130/0.4 を最大 500 ml 注入
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心肺バイパスの開始まで、Hes 130/0.4 を最大 500 ml 注入
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アクティブコンパレータ：無料の液体
Hb<6g/dl（同種血使用）でない限り、心肺バイパスの開始まで自由輸液
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Hb<6g/dl（同種血使用）でない限り、心肺バイパスの開始まで自由輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院中に輸血された充填赤血球ユニットの平均数
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ATHINA KLEITSAKI, Dr、Larissa University Hospital
- スタディディレクター：GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D.、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：VASILIOS TASOUDIS, M.D.、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：KATERINA KYRIAKAKI, M.D.、Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD、Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD、Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- スタディチェア：NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD、Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月9日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。