Impact de la politique de restriction liquidienne sur la réduction de l'utilisation des globules rouges en chirurgie cardiaque
9 mai 2011 mis à jour par: Larissa University Hospital
Impact de la politique de restriction des fluides ajoutée à la récupération intra-opératoire des cellules dans la réduction de l'utilisation des globules rouges en chirurgie cardiaque
L'hypothèse des enquêteurs est que la restriction des fluides circulants par rapport à une politique libérale d'administration de fluides conduirait à une réduction de l'exposition aux globules rouges allogéniques chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour un pontage coronarien primaire soutenu par la réinfusion de sang lavé. des cavités thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
192 patients opérés dans des conditions égales ont été assignés de manière prospective et aléatoire selon un protocole restrictif d'administration de liquide intraveineux (groupe A, 100 patients) ou non (groupe B, 92 patients).
Les directives transfusionnelles étaient communes aux deux groupes.
Les volumes de fluides intraveineux, d'amorçage, le volume "supplémentaire" sur la pompe et la solution cardioplégique et le volume d'urine ont été enregistrés.
La perte nette de volume érythrocytaire a été calculée.
Le nombre de PRC transfusés a été analysé comme une variable continue.
La « transfusion » a été analysée comme une caractéristique catégorique.
L'analyse a utilisé le test t bilatéral de Student, le test t apparié et le chitest.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grèce, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche (LV) > 35 %
- Créatinine sérique préopératoire < 150 μmol/l
- Hémoglobine préopératoire > 10/dl
- Anastomose périphérique programmée =< 3
Critère d'exclusion:
- refaire les opérations de contournement d'urgence
- stenting coronaire préalable
- insuffisance cardiaque congestive active
- Infraction du myocarde documentée au cours des 6 semaines précédentes
- Classe NYHA > 3
- Sténose carotidienne > 50%
- AVC
- RIN > 1,5
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Stéroïdothérapie-processus inflammatoire chronique
- Utilisation d'aprotinine ou d'acide tranexamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FLUIDES RESTREINTS
Perfusion de Hes 130/0,4 jusqu'à 500 ml jusqu'au début du pontage cardiopulmonaire
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Perfusion de Hes 130/0,4 jusqu'à 500 ml jusqu'au début de la circulation extracorporelle
|
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Comparateur actif: FLUIDES GRATUITS
Perfusion de liquide gratuite sauf si Hb< 6g/dl (utilisation de sang allogénique), jusqu'au début de la circulation extracorporelle
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Perfusion de liquide gratuite sauf si Hb< 6g/dl (utilisation de sang allogénique), jusqu'au début de la circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre moyen de culots globulaires transfusés pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 20 mois
|
20 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Directeur d'études: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Chaise d'étude: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2008
Première publication (Estimation)
25 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
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