Vliv politiky omezování tekutin při snižování použití červených krvinek v kardiochirurgii
9. května 2011 aktualizováno: Larissa University Hospital
Dopad politiky omezování tekutin přidané k intraoperační záchraně buněk při snižování použití červených krvinek v kardiochirurgii
Hypotéza vyšetřovatelů je, že omezení cirkulujících tekutin ve srovnání s politikou liberálního podávání tekutin by vedlo ke snížení expozice alogenním červeným krvinkám u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB) pro primární bypass koronární tepny podporovaný reinfuzí promyté prolité krve. z hrudních dutin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
192 pacientů operovaných za stejných podmínek bylo prospektivně a náhodně přiděleno buď pro restriktivní protokol pro intravenózní podání tekutin (skupina A, 100 pacientů), nebo ne (skupina B, 92 pacientů).
Pokyny pro transfuzi byly společné pro obě skupiny.
Byly zaznamenávány objemy intravenózních tekutin, plnění, "extra" objem na pumpě a kardioplegickém roztoku a objem moči.
Byla vypočtena čistá ztráta objemu erytrocytů.
Počet transfundovaných PRC byl analyzován jako spojitá proměnná.
"Transfuze" byla analyzována jako kategorická charakteristika.
Analýza využívala Studentův dvoustranný t-test, t-párový test a chitest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Řecko, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ejekční frakce (EF) levé komory (LV) > 35 %
- Předoperační sérový kreatinin < 150 μmol/l
- Předoperační hemoglobin > 10/dl
- Plánovaná periferní anastomóza =< 3
Kritéria vyloučení:
- znovu provést bypass-nouzové operace
- předchozí koronální stentování
- aktivní městnavé srdeční selhání
- dokumentovaný infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů
- Třída NYHA > 3
- Stenóza karotidy > 50 %
- CVA
- INR > 1,5
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Steroidní terapie-chronický zánětlivý proces
- Použití aprotininu nebo kyseliny tranexamové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OMEZENÉ TEKUTINY
Infuze Hes 130/0,4 až do 500 ml do začátku kardiopulmonálního bypassu
|
Infuze Hes 130/0,4 až do 500 ml do začátku kardiopulmonálního bypassu
|
|
Aktivní komparátor: TEKUTINY ZDARMA
Bezplatná infuze tekutin, pokud Hb < 6 g/dl (alogenní použití krve), až do začátku kardiopulmonálního bypassu
|
Bezplatná infuze tekutin, pokud Hb < 6 g/dl (alogenní použití krve), až do začátku kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet sbalených jednotek červených krvinek transfundovaných během pobytu v nemocnici
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Ředitel studie: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studijní židle: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .