Virkning af væskerestriktionspolitikken for at reducere brugen af røde blodlegemer i hjertekirurgi
9. maj 2011 opdateret af: Larissa University Hospital
Effekten af væskerestriktionspolitikken tilføjet til intraoperativ celleredning ved at reducere brugen af røde blodlegemer i hjertekirurgi
Efterforskernes hypotese er, at en begrænsning af cirkulerende væsker sammenlignet med en liberal væskeadministrationspolitik ville føre til en reduktion af eksponeringen af allogene røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB) til primær koronararterie-bypass-transplantat understøttet af reinfusion af vasket udgydt blod fra brysthuler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
192 patienter opereret under lige betingelser blev tildelt prospektivt og tilfældigt enten til en restriktiv protokol for intravenøs væskeadministration (gruppe A, 100 patienter) eller ej (gruppe B, 92 patienter).
Transfusionsretningslinjer var fælles for de to grupper.
Volumen af intravenøse væsker, priming, "ekstra" volumen på pumpe og kardioplegiopløsning og volumen af urin blev registreret.
Netto erytrocytvolumentab blev beregnet.
Antallet af den transfunderede PRC blev analyseret som en kontinuerlig variabel.
"Transfusion" blev analyseret som en kategorisk egenskab.
Analyse anvendte Students tosidede t-test, t-parrede test og chitest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grækenland, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejektionsfraktion (EF) af venstre ventrikel (LV) > 35 %
- Præoperativt serum Kreatinin < 150 μmol/l
- Præoperativ hæmoglobin > 10/dl
- Perifer anastomose planlagt =< 3
Ekskluderingskriterier:
- genoptage bypass-nødoperationer
- forudgående koronal stenting
- aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
- dokumenteret myokardieinfraktion inden for de foregående 6 uger
- NYHA klasse > 3
- Carotisstenose > 50 %
- CVA
- INR > 1,5
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Steroidterapi - kronisk inflammatorisk proces
- Brug af aprotinin eller tranexamsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEGRÆNSET VÆSKER
Infusion af Hes 130/0,4 op til 500 ml indtil begyndelsen af Cardiopulmonary Bypass
|
Infusion af Hes 130/0,4 op til 500 ml indtil begyndelsen af kardiopulmonal bypass
|
|
Aktiv komparator: FRI VÆSKER
Fri væskeinfusion, medmindre Hb<6g/dl (allogent blodforbrug), indtil begyndelsen af kardiopulmonal bypass
|
Fri væskeinfusion, medmindre Hb<6g/dl (allogent blodforbrug), indtil begyndelsen af kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal pakkede røde blodlegemer transfunderet under hospitalsophold
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Studieleder: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (Skøn)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Væskebegrænsningspolitik
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørnemishandling | Familie og Husstand | Lovgivning | PolitikForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater