Impatto della politica di restrizione dei fluidi nella riduzione dell'uso di globuli rossi nella cardiochirurgia
9 maggio 2011 aggiornato da: Larissa University Hospital
Impatto della politica di restrizione dei fluidi aggiunta al recupero cellulare intraoperatorio nella riduzione dell'uso di globuli rossi nella cardiochirurgia
L'ipotesi dei ricercatori è che la restrizione dei fluidi circolanti rispetto a una politica di somministrazione di fluidi liberale porterebbe a una riduzione dell'esposizione di globuli rossi allogenici nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) per innesto di bypass coronarico primario supportato dalla reinfusione di sangue versato lavato dalle cavità toraciche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
192 pazienti operati in condizioni uguali sono stati assegnati in modo prospettico e casuale o per un protocollo restrittivo per la somministrazione di liquidi per via endovenosa (gruppo A, 100 pazienti) o meno (gruppo B, 92 pazienti).
Le linee guida trasfusionali erano comuni per i due gruppi.
Sono stati registrati i volumi di fluidi endovenosi, priming, volume "extra" su pompa e soluzione cardioplegica e il volume di urina.
È stata calcolata la perdita netta di volume eritrocitario.
Il numero di PRC trasfusi è stato analizzato come variabile continua.
La "trasfusione" è stata analizzata come una caratteristica categorica.
L'analisi ha utilizzato il test t a due code di Student, il test t-paired e il chitest.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grecia, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione (EF) del ventricolo sinistro (LV) > 35%
- Creatinina sierica preoperatoria < 150 μmol/l
- Emoglobina preoperatoria > 10/dl
- Anastomosi periferica programmata =< 3
Criteri di esclusione:
- rifare le manovre di bypass-emergenza
- precedente impianto di stent coronale
- insufficienza cardiaca congestizia attiva
- Infrazione miocardica documentata nelle 6 settimane precedenti
- Classe NYHA > 3
- Stenosi carotidea > 50%
- CV
- EUR > 1,5
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Terapia steroide-processo infiammatorio cronico
- Uso di aprotinina o acido tranexamico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FLUIDI LIMITATI
Infusione di Hes 130/0.4 fino a 500 ml fino all'inizio del bypass cardiopolmonare
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Infusione di Hes 130/0.4 fino a 500 ml fino all'inizio del bypass cardiopolmonare
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Comparatore attivo: FLUIDI LIBERI
Infusione libera di liquidi a meno che Hb< 6 g/dl (uso di sangue allogenico), fino all'inizio del bypass cardiopolmonare
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Infusione libera di liquidi a meno che Hb< 6 g/dl (uso di sangue allogenico), fino all'inizio del bypass cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero medio di unità di globuli rossi trasfuse durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Direttore dello studio: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Cattedra di studio: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
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