Wpływ polityki ograniczenia płynów na ograniczenie wykorzystania krwinek czerwonych w kardiochirurgii
9 maja 2011 zaktualizowane przez: Larissa University Hospital
Wpływ polityki ograniczenia płynów dodanej do śródoperacyjnego odzyskiwania komórek na ograniczenie wykorzystania krwinek czerwonych w kardiochirurgii
Hipoteza badaczy jest taka, że ograniczenie płynów krążących w porównaniu z liberalną polityką podawania płynów doprowadziłoby do zmniejszenia ekspozycji na allogeniczne krwinki czerwone u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego (CPB) w celu pierwotnego pomostowania aortalno-wieńcowego wspieranego przez reinfuzję wypłukanej przelanej krwi z jam klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
192 pacjentów operowanych w równych warunkach przydzielono prospektywnie i losowo do restrykcyjnego protokołu dożylnego podawania płynów (grupa A, 100 pacjentów) lub nie (grupa B, 92 pacjentów).
Wytyczne dotyczące transfuzji były wspólne dla obu grup.
Rejestrowano objętości płynów dożylnych, primingu, „dodatkowej” objętości na pompie i roztworu do kardioplegii oraz objętość moczu.
Obliczono utratę objętości erytrocytów netto.
Liczbę przetoczonych PRC analizowano jako zmienną ciągłą.
„Transfuzję” analizowano jako cechę kategoryczną.
W analizie wykorzystano dwustronny test t-Studenta, test par t i chitest.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grecja, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Frakcja wyrzutowa (EF) lewej komory (LV) > 35%
- Przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy < 150 μmol/l
- Hemoglobina przedoperacyjna > 10/dl
- Zaplanowane zespolenie obwodowe =< 3
Kryteria wyłączenia:
- ponowić operacje obejścia awaryjnego
- wcześniejsze stentowanie korony
- czynna zastoinowa niewydolność serca
- udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
- klasa NYHA > 3
- Zwężenie tętnicy szyjnej > 50%
- CVA
- INR > 1,5
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Steroidoterapia - przewlekły proces zapalny
- Stosowanie aprotyniny lub kwasu traneksamowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PŁYNY OGRANICZONE
Infuzja Hes 130/0,4 do 500 ml do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
|
Infuzja Hes 130/0,4 do 500 ml do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
|
|
Aktywny komparator: BEZPŁATNE PŁYNY
Swobodny wlew płynów, chyba że Hb < 6 g/dl (wykorzystanie krwi allogenicznej), do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
|
Swobodny wlew płynów, chyba że Hb < 6 g/dl (wykorzystanie krwi allogenicznej), do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Dyrektor Studium: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Krzesło do nauki: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .