Impacto de la política de restricción de líquidos en la reducción del uso de glóbulos rojos en cirugía cardíaca
9 de mayo de 2011 actualizado por: Larissa University Hospital
Impacto de la política de restricción de líquidos agregada al rescate celular intraoperatorio para reducir el uso de glóbulos rojos en la cirugía cardíaca
La hipótesis de los investigadores es que la restricción de los fluidos circulantes en comparación con una política liberal de administración de fluidos conduciría a una reducción de la exposición de glóbulos rojos alogénicos en pacientes que se someten a una derivación cardiopulmonar (CPB) para un injerto de derivación de la arteria coronaria primaria respaldado por reinfusión de sangre derramada lavada. de las cavidades torácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
192 pacientes intervenidos en igualdad de condiciones fueron asignados prospectiva y aleatoriamente a un protocolo restrictivo de administración de fluidos intravenosos (grupo A, 100 pacientes) o no (grupo B, 92 pacientes).
Las pautas de transfusión fueron comunes para los dos grupos.
Se registraron los volúmenes de fluidos intravenosos, cebado, volumen "extra" en la bomba y solución cardiopléjica y el volumen de orina.
Se calculó la pérdida neta de volumen de eritrocitos.
El número de PRC transfundidos se analizó como una variable continua.
La "transfusión" se analizó como una característica categórica.
El análisis empleó la prueba t de Student de dos colas, la prueba t pareada y la prueba chitest.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grecia, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI) > 35%
- Creatinina sérica preoperatoria < 150 μmol/l
- Hemoglobina preoperatoria > 10/dl
- Anastomosis periférica programada =< 3
Criterio de exclusión:
- rehacer bypass-operaciones de emergencia
- colocación de stent coronal previa
- insuficiencia cardiaca congestiva activa
- Infracción de miocardio documentada en las 6 semanas anteriores
- Clase NYHA > 3
- Estenosis carotidea > 50%
- CVA
- RIN > 1,5
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Terapia con esteroides-proceso inflamatorio crónico
- Uso de aprotinina o ácido tranexámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FLUIDOS RESTRINGIDOS
Infusión de Hes 130/0,4 hasta 500 ml hasta el inicio de Bypass Cardiopulmonar
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Infusión de Hes 130/0,4 hasta 500 ml hasta el inicio de circulación extracorpórea
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Comparador activo: FLUIDOS GRATIS
Infusión de líquidos libres a menos que Hb< 6g/dl (uso de sangre alogénica), hasta el inicio de circulación extracorpórea
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Infusión de líquidos libres a menos que Hb< 6g/dl (uso de sangre alogénica), hasta el inicio de circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número medio de unidades de glóbulos rojos concentrados transfundidos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Director de estudio: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Silla de estudio: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
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- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
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