Effekten av vätskerestriktionspolicy för att minska användningen av röda blodkroppar vid hjärtkirurgi
9 maj 2011 uppdaterad av: Larissa University Hospital
Effekten av vätskerestriktionspolicy läggs till intraoperativ cellräddning för att minska användningen av röda blodkroppar vid hjärtkirurgi
Utredarnas hypotes är att en begränsning av cirkulerande vätskor i jämförelse med en liberal vätskeadministrationspolicy skulle leda till en minskning av exponeringen av allogena röda blodkroppar hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass (CPB) för primär kransartär bypass-transplantation stödd av reinfusion av tvättat utgjutet blod från brösthålor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
192 patienter som opererades under lika förhållanden tilldelades prospektivt och slumpmässigt antingen för ett restriktivt protokoll för intravenös vätskeadministration (grupp A, 100 patienter) eller inte (grupp B, 92 patienter).
Transfusionsriktlinjer var gemensamma för de två grupperna.
Volymerna av intravenösa vätskor, priming, "extra" volym på pump och kardioplegilösning och volymen urin registrerades.
Nettovolymförlust av erytrocyter beräknades.
Antalet transfunderade PRC analyserades som en kontinuerlig variabel.
"Transfusion" analyserades som en kategorisk egenskap.
Analysen använde Students tvåsidiga t-test, t-parade test och chitest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grekland, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ejektionsfraktion (EF) av vänster kammare (LV) > 35 %
- Preoperativt serum Kreatinin < 150 μmol/l
- Preoperativt hemoglobin > 10/dl
- Perifer anastomos planerad =< 3
Exklusions kriterier:
- göra om bypass-nödåtgärder
- tidigare koronal stenting
- aktiv hjärtsvikt
- dokumenterad hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna
- NYHA klass > 3
- Carotisstenos > 50 %
- CVA
- INR > 1,5
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Steroidterapi-kronisk inflammatorisk process
- Användning av aprotinin eller tranexamsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEGRÄNSAD VÄTSKA
Infusion av Hes 130/0,4 upp till 500 ml tills början av Cardiopulmonary Bypass
|
Infusion av Hes 130/0,4 upp till 500 ml tills början av kardiopulmonell bypass
|
|
Aktiv komparator: FRI VÄTSKOR
Fri vätskeinfusion om inte Hb< 6g/dl (allogen blodanvändning), tills början av hjärt-lungbypass
|
Fri vätskeinfusion om inte Hb< 6g/dl (allogen blodanvändning), tills början av hjärt-lungbypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal packade röda blodkroppar som transfunderats under sjukhusvistelse
Tidsram: 20 månader
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Studierektor: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studiestol: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vätskebegränsningspolicy
-
Penn State UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; William T. Grant Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Familj och hushåll | Lagstiftning | PolitikFörenta staterna, Storbritannien
-
University of South CarolinaJohns Hopkins University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...Aktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Fetma, barndom | Diet, hälsosamFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterOkänd
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAnsvarsfulla marijuanaförsäljningsmetoder för att minska risken för försäljning till berusade kunderCannabis | Alkoholiskt berusning | BilolyckaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
IDinsightUnited States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Philippines...AvslutadHanddesinfektionFilippinerna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
University of ArkansasAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | Pre-diabetesFörenta staterna