Impacto da política de restrição de fluidos na redução do uso de hemácias em cirurgia cardíaca
9 de maio de 2011 atualizado por: Larissa University Hospital
Impacto da Política de Restrição de Fluidos Adicionada ao Salvamento de Células Intra-Operatório na Redução do Uso de Glóbulos Vermelhos em Cirurgia Cardíaca
A hipótese dos investigadores é que a restrição de fluidos circulantes em comparação com uma política liberal de administração de fluidos levaria a uma redução da exposição de glóbulos vermelhos alogênicos em pacientes submetidos a circulação extracorpórea (CEC) para enxerto de revascularização do miocárdio primário apoiado por reinfusão de sangue derramado lavado das cavidades torácicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
192 pacientes operados em condições iguais foram designados prospectiva e aleatoriamente para um protocolo restritivo para administração de fluidos intravenosos (grupo A, 100 pacientes) ou não (grupo B, 92 pacientes).
As diretrizes de transfusão foram comuns para os dois grupos.
Os volumes de fluidos intravenosos, priming, volume "extra" na bomba e solução cardioplégica e o volume de urina foram registrados.
A perda líquida de volume de eritrócitos foi calculada.
O número de CRP transfundidos foi analisado como uma variável contínua.
"Transfusão" foi analisada como característica categórica.
A análise empregou o teste t bicaudal de Student, o teste t-pareado e o chitest.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Grécia, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo (VE) > 35%
- Creatinina sérica pré-operatória < 150 μmol/l
- Hemoglobina pré-operatória > 10/dl
- Anastomose periférica agendada =< 3
Critério de exclusão:
- refazer operações de emergência de bypass
- stent coronal prévio
- insuficiência cardíaca congestiva ativa
- Infração miocárdica documentada nas últimas 6 semanas
- classe NYHA > 3
- Estenose carotídea > 50%
- AVC
- RNI > 1,5
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Terapia com esteróides - processo inflamatório crônico
- Uso de aprotinina ou ácido tranexâmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FLUIDOS RESTRITOS
Infusão de Hes 130/0,4 até 500 ml até o início da Circulação Extracorpórea
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Infusão de Hes 130/0,4 até 500 ml até o início da circulação extracorpórea
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Comparador Ativo: FLUIDOS GRÁTIS
Infusão livre de fluidos, exceto Hb < 6g/dl (uso de sangue alogênico), até o início da circulação extracorpórea
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Infusão livre de fluidos, exceto Hb < 6g/dl (uso de sangue alogênico), até o início da circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número médio de unidades de concentrado de hemácias transfundidas durante a internação
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Diretor de estudo: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Cadeira de estudo: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
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- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
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