Einfluss der Richtlinie zur Flüssigkeitsbeschränkung auf die Reduzierung des Einsatzes roter Blutkörperchen in der Herzchirurgie
9. Mai 2011 aktualisiert von: Larissa University Hospital
Auswirkungen der zur intraoperativen Zellrettung hinzugefügten Richtlinie zur Flüssigkeitsbeschränkung auf die Reduzierung des Einsatzes roter Blutkörperchen in der Herzchirurgie
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Einschränkung der zirkulierenden Flüssigkeiten im Vergleich zu einer liberalen Richtlinie zur Flüssigkeitsverabreichung zu einer Verringerung der allogenen Exposition gegenüber roten Blutkörperchen bei Patienten führen würde, die sich einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) für ein primäres Koronararterien-Bypass-Transplantat unterziehen, das durch eine Reinfusion von gewaschenem vergossenem Blut unterstützt wird aus der Brusthöhle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
192 Patienten, die unter gleichen Bedingungen operiert wurden, wurden prospektiv und zufällig entweder einem restriktiven Protokoll für die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung (Gruppe A, 100 Patienten) oder nicht (Gruppe B, 92 Patienten) zugewiesen.
Die Transfusionsrichtlinien waren für beide Gruppen gleich.
Die Volumina der intravenösen Flüssigkeiten, der Vorbereitung, des „zusätzlichen“ Volumens an der Pumpe und der kardioplegischen Lösung sowie das Urinvolumen wurden aufgezeichnet.
Der Nettovolumenverlust der Erythrozyten wurde berechnet.
Als kontinuierliche Variable wurde die Anzahl der transfundierten PRC analysiert.
Als kategoriales Merkmal wurde „Transfusion“ analysiert.
Bei der Analyse wurden der zweiseitige T-Test, der T-Paar-Test und der Chitest von Student verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thesalia
-
Larissa, Thesalia, Griechenland, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ejektionsfraktion (EF) des linken Ventrikels (LV) > 35 %
- Präoperatives Serumkreatinin < 150 μmol/l
- Präoperatives Hämoglobin > 10/dl
- Periphere Anastomose geplant =< 3
Ausschlusskriterien:
- Bypass-Notfalloperationen wiederholen
- vorherige koronale Stentimplantation
- aktive Herzinsuffizienz
- dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
- NYHA-Klasse > 3
- Karotisstenose > 50 %
- CVA
- INR > 1,5
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Steroidtherapie – chronischer Entzündungsprozess
- Verwendung von Aprotinin oder Tranexamsäure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EINGESCHRÄNKTE FLÜSSIGKEITEN
Infusion von Hes 130/0,4 bis zu 500 ml bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
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Infusion von Hes 130/0,4 bis zu 500 ml bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
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Aktiver Komparator: KOSTENLOSE FLÜSSIGKEITEN
Freie Flüssigkeitsinfusion, es sei denn, Hb < 6 g/dl (allogene Blutverwendung), bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
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Freie Flüssigkeitsinfusion, es sei denn, Hb < 6 g/dl (allogene Blutverwendung), bis zum Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ATHINA KLEITSAKI, Dr, Larissa University Hospital
- Studienleiter: GEORGE VRETZAKIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: KONSTANTINOS STAMOULIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: CHRISTOS DRAGOUMANIS, M.D. PhD, Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: VASILIOS TASOUDIS, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: KATERINA KYRIAKAKI, M.D., Cardiac Anesthesia Unit, Department of Anesthesiology, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: DEMETRIOS MIKROULIS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: ATHANASIOS GIANNOUKAS, MD MSc PhD, Department of Vascular Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
- Studienstuhl: NIKOLAOS TSILIMINGAS, M.D. PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, University Hospital of Larissa, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Dial S, Delabays E, Albert M, Gonzalez A, Camarda J, Law A, Menzies D. Hemodilution and surgical hemostasis contribute significantly to transfusion requirements in patients undergoing coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):654-61. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.02.025.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- DeFoe GR, Ross CS, Olmstead EM, Surgenor SD, Fillinger MP, Groom RC, Forest RJ, Pieroni JW, Warren CS, Bogosian ME, Krumholz CF, Clark C, Clough RA, Weldner PW, Lahey SJ, Leavitt BJ, Marrin CA, Charlesworth DC, Marshall P, O'Connor GT. Lowest hematocrit on bypass and adverse outcomes associated with coronary artery bypass grafting. Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):769-76. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02393-6.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Bareka M, Georgopoulou S, Karanikolas M, Giannoukas A. Intra-operative intravenous fluid restriction reduces perioperative red blood cell transfusion in elective cardiac surgery, especially in transfusion-prone patients: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2010 Feb 24;5:7. doi: 10.1186/1749-8090-5-7.
- Vretzakis G, Kleitsaki A, Stamoulis K, Dragoumanis C, Tasoudis V, Kyriakaki K, Mikroulis D, Giannoukas A, Tsilimingas N. The impact of fluid restriction policy in reducing the use of red blood cells in cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(4):221-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUH 1975 AK
- POL 1969 TT
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