ペグフィルグラスチムによる骨痛（PIBP）の予防
2015年10月13日 更新者：Gary Morrow
ペグフィルグラスチム誘発性骨痛 (PIBP) の予防: 第 III 相二重盲検プラセボ対照臨床試験
根拠: ナプロキセンは、ペグフィルグラスチムによる骨痛の予防または軽減に役立つ可能性があります。 化学療法を受けている非血液がん患者のペグフィルグラスチムによる骨痛の予防において、ナプロキセンがプラセボよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、化学療法を受けている非血液がん患者のペグフィルグラスチムによる骨痛の予防において、ナプロキセンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 化学療法を受けている非血液悪性腫瘍患者におけるペグフィルグラスチム誘発性骨痛 (PIBP) の重症度と期間の予防または軽減におけるナプロキセンとプラセボの連日投与の有効性を比較すること。
セカンダリ
- PIBP発症の潜在的な危険因子を特定する。
- PIBPの予防におけるナプロキセンへの反応または反応の失敗の潜在的な臨床予測因子を特定すること。
- 予防設定で投与された場合のナプロキセンの毒性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、Clinical Community Oncology Program (CCOP) サイトによって階層化されます。 患者は、1 つの治療群とプラセボに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は、ペグフィルグラスチムが投与された日 (2、3、または 4 日目) から 1 日 2 回経口ナプロキセンを受け取り、5 ～ 8 日間継続します。
- アーム II: 患者は、ペグフィルグラスチムが投与された日 (2、3、または 4 日目) から始まり、5 ～ 8 日間、1 日 2 回、対応するプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非血液（非骨髄性）悪性腫瘍の診断
- -化学療法を受ける予定;化学療法は、アジュバント、術前アジュバント、治癒、または緩和目的で行われる場合があります
- 化学療法による好中球減少症を改善するため、ペグフィルグラスチム（Neulasta®）の初回投与を予定
- クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- 英語が理解できる
- 心臓の手術から 6 か月以上経過している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -活動的な消化管出血、以前の消化管出血、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の臨床的証拠
- ナプロキセンに対するアレルギー
- アセチルサリチル酸（アスピリン）または他のNSAIDを服用した後の喘息、鼻炎、および鼻ポリープの三徴候の前発症
- アスピリン、イブプロフェン、またはナプロキセンを含む任意の製品 (例: Naprosyn、EC-Naprosyn、Anaprox、Anaprox-DS、Naprosyn 懸濁液、または Aleve) などの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を定期的に併用
- 定期的にステロイドを併用
- 既存の慢性疼痛に対する処方薬または非処方薬の併用; -アスピリンの同時心臓保護用量（≤325 mg /日）が許可されています
- ワルファリンの同時治療用量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナプロキセン
患者は、ペグフィルグラスチムの投与日 (2、3、または 4 日目) から 1 日 2 回経口ナプロキセンを受け取り、5 ～ 8 日間継続します。
|
経口ナプロキセンを 1 日 2 回、5 ～ 8 日間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、ペグフィルグラスチムが投与された日 (2、3、または 4 日目) から開始して 5 ～ 8 日間、1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。
|
経口プラセボを 1 日 2 回、5 ～ 8 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
台形則によって計算された、日誌対日 (1-5) からの平均疼痛の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
|
日誌で測定した骨痛の重症度と持続時間（ペグフィルグラスチムを投与した日を 1 日目）。
患者は、過去 24 時間の毎日の痛み (ペイン スケール スコア) の重症度を 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) のスケールで記録しました。
AUC の範囲は 0 ～ 40 で、単位は (Pain Scale Score)*Days です。
|
ベースラインから 5 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey J. Kirshner, MD、CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- スタディチェア：Gary R. Morrow, PhD, MS、University of Rochester
- スタディチェア：Jeffrey K. Giguere, MD, FACP、CCOP - Greenville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000584341
- U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
- URCC-07079 (その他の識別子：URCC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了