Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Pegfilgrastimem indukované bolesti kostí (PIBP)

13. října 2015 aktualizováno: Gary Morrow

Prevence bolesti kostí vyvolané pegfilgrastimem (PIBP): Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze III

Odůvodnění: Naproxen může pomoci předcházet nebo zmírňovat bolesti kostí způsobené pegfilgrastimem. Dosud není známo, zda je naproxen účinnější než placebo v prevenci bolesti kostí způsobené pegfilgrastimem u pacientů s nehematologickou rakovinou podstupujících chemoterapii.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje naproxen, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci bolesti kostí způsobené pegfilgrastimem u pacientů s nehematologickou rakovinou podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost denního podávání naproxenu vs.

Sekundární

  • Identifikovat potenciální rizikové faktory pro rozvoj PIBP.
  • Identifikovat potenciální klinické prediktory odpovědi nebo selhání odpovědi na naproxen při prevenci PIBP.
  • Posoudit toxicitu naproxenu při preventivním podávání.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa klinického komunitního onkologického programu (CCOP). Pacienti jsou randomizováni do 1 léčebné větve oproti placebu.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně naproxen dvakrát denně počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den) a pokračují po dobu 5-8 dnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají odpovídající placebo dvakrát denně počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den) a pokračují po dobu 5-8 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nehematologické (nemyeloidní) malignity
  • Plánovaný příjem chemoterapie; chemoterapie může být podávána pro adjuvantní, neoadjuvantní, kurativní nebo paliativní záměr
  • Naplánováno podání první dávky pegfilgrastimu (Neulasta®) ke zmírnění neutropenie vyvolané chemoterapií
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Umět porozumět angličtině
  • Více než 6 měsíců od předchozí operace na srdci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Klinické známky aktivního gastrointestinálního krvácení, předchozího gastrointestinálního krvácení nebo žaludečních nebo dvanáctníkových vředů
  • Alergie na naproxen
  • Předchozí vývoj triády astmatu, rýmy a nosních polypů po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných NSAID
  • Pravidelně souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je aspirin, ibuprofen nebo jakýkoli přípravek obsahující naproxen (např.
  • Pravidelné souběžné podávání steroidů
  • Souběžné léky na předpis nebo bez předpisu na již existující chronickou bolest; povoleny současné kardioprotektivní dávky (≤ 325 mg/den) aspirinu
  • Současné terapeutické dávky warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen
Pacienti dostávají perorálně naproxen dvakrát denně počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den) a pokračují po dobu 5-8 dnů.
Lék: naproxen
Perorální naproxen dvakrát denně po dobu 5-8 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den) a pokračují po dobu 5-8 dnů.
Jiný: placebo
Perorální placebo dvakrát denně po dobu 5-8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) průměrné bolesti z deníku vs. den (1-5), vypočtená podle lichoběžníkového pravidla.
Časové okno: Od základní linie do dne 5
Závažnost a trvání bolesti kostí (1. den je dnem podání pegfilgrastimu) měřeno denním deníkem. Pacienti zaznamenávali denní závažnost bolesti (Pain Scale Score) na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit) za posledních 24 hodin. Rozsah AUC byl 0-40 a jednotky jsou (Skóre škály bolesti)*dny.
Od základní linie do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey J. Kirshner, MD, CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  • Studijní židle: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studijní židle: Jeffrey K. Giguere, MD, FACP, CCOP - Greenville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000584341
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • URCC-07079 (Jiný identifikátor: URCC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit