Профилактика болей в костях, вызванных пегфилграстимом (PIBP)
13 октября 2015 г. обновлено: Gary Morrow
Профилактика боли в костях, вызванной пегфилграстимом (PIBP): двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III
ОБОСНОВАНИЕ: Напроксен может помочь предотвратить или уменьшить боль в костях, вызванную пегфилграстимом. Пока неизвестно, является ли напроксен более эффективным, чем плацебо, для предотвращения болей в костях, вызванных пегфилграстимом, у пациентов с негематологическим раком, проходящих химиотерапию.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается напроксен, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении болей в костях, вызванных пегфилграстимом, у пациентов с негематологическим раком, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравнить эффективность ежедневного приема напроксена и плацебо в предотвращении или уменьшении тяжести и продолжительности пегфилграстим-индуцированной боли в костях (PIBP) у пациентов с негематологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся химиотерапии.
Среднее
- Выявить потенциальные факторы риска развития ПИБП.
- Определить потенциальные клинические предикторы ответа или отсутствия ответа на напроксен для предотвращения PIBP.
- Оценить токсичность напроксена при профилактическом введении.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по сайту клинической общественной онкологической программы (CCOP). Пациентов рандомизируют в 1 группу лечения против плацебо.
- Группа I: пациенты получают напроксен перорально два раза в день, начиная со дня введения пегфилграстима (день 2, 3 или 4) и продолжая в течение 5-8 дней.
- Группа II: пациенты получают соответствующее плацебо два раза в день, начиная со дня введения пегфилграстима (день 2, 3 или 4) и продолжая в течение 5–8 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика негематологических (немиелоидных) злокачественных новообразований
- Запланировано получение химиотерапии; химиотерапия может быть назначена для адъювантной, неоадъювантной, лечебной или паллиативной цели
- Запланировано получение первой дозы пегфилграстима (Neulasta®) для улучшения нейтропении, вызванной химиотерапией.
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Способен понимать английский
- Более 6 месяцев после предшествующей операции на сердце
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Клинические признаки активного желудочно-кишечного кровотечения, предшествующего желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Аллергия на напроксен
- Предшествующее развитие триады астмы, ринита и полипов в носу после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП
- Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как аспирин, ибупрофен или любой продукт, содержащий напроксен (например, Naprosyn, EC-Naprosyn, Anaprox, Anaprox-DS, Naprosyn подвеска или Aleve), на регулярной основе
- Параллельные стероиды на регулярной основе
- Одновременный прием рецептурных или безрецептурных препаратов для лечения ранее существовавшей хронической боли; разрешены одновременные кардиозащитные дозы (≤ 325 мг/сут) аспирина
- Параллельные терапевтические дозы варфарина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напроксен
Пациенты получают пероральный напроксен два раза в день, начиная со дня введения пегфилграстима (день 2, 3 или 4) и продолжая в течение 5-8 дней.
|
Пероральный напроксен два раза в день в течение 5-8 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день, начиная со дня введения пегфилграстима (день 2, 3 или 4) и продолжая в течение 5-8 дней.
|
Пероральное плацебо два раза в день в течение 5-8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) средней боли из дневника по сравнению с днем (1–5), рассчитанная по правилу трапеций.
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня
|
Тяжесть и продолжительность боли в костях (день 1 — это день введения пегфилграстима) по данным ежедневного дневника.
Пациенты регистрировали ежедневную интенсивность боли (оценка по шкале боли) по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить) в течение последних 24 часов.
Диапазон значений AUC составлял 0–40, а единицами измерения были (оценка по шкале боли)*дни.
|
От исходного уровня до 5-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jeffrey J. Kirshner, MD, CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- Учебный стул: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
- Учебный стул: Jeffrey K. Giguere, MD, FACP, CCOP - Greenville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000584341
- U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
- URCC-07079 (Другой идентификатор: URCC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .