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Prävention von Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen (PIBP)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Gary Morrow

Prävention von Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen (PIBP): Eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Naproxen kann helfen, durch Pegfilgrastim verursachte Knochenschmerzen zu verhindern oder zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Naproxen bei Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, bei der Vorbeugung von durch Pegfilgrastim verursachten Knochenschmerzen wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Naproxen, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von durch Pegfilgrastim verursachten Knochenschmerzen bei Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte die Wirksamkeit der täglichen Verabreichung von Naproxen gegenüber Placebo bei der Vorbeugung oder Verringerung der Schwere und Dauer von Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen (PIBP) bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verglichen werden.

Sekundär

  • Um potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung von PIBP zu identifizieren.
  • Identifizierung potenzieller klinischer Prädiktoren für das Ansprechen oder Nichtansprechen auf Naproxen bei der Vorbeugung von PIBP.
  • Bewertung der Toxizität von Naproxen bei Verabreichung im Rahmen der Vorbeugung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Standort des Clinical Community Oncology Program (CCOP) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem Behandlungsarm vs. Placebo zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Naproxen, beginnend mit dem Tag, an dem Pegfilgrastim verabreicht wird (Tag 2, 3 oder 4), und fortgesetzt für 5-8 Tage.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo, beginnend mit dem Tag der Pegfilgrastim-Verabreichung (Tag 2, 3 oder 4) und fortgesetzt für 5-8 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-hämatologischen (nicht-myeloischen) Malignität
  • Geplant, eine Chemotherapie zu erhalten; Chemotherapie kann in adjuvanter, neoadjuvanter, kurativer oder palliativer Absicht gegeben werden
  • Geplant, die erste Dosis von Pegfilgrastim (Neulasta®) zu erhalten, um die Chemotherapie-induzierte Neutropenie zu lindern
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Englisch verstehen können
  • Mehr als 6 Monate seit einer vorherigen Operation am Herzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Klinischer Nachweis einer aktiven gastrointestinalen Blutung, einer vorangegangenen gastrointestinalen Blutung oder eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs
  • Allergie gegen Naproxen
  • Frühere Entwicklung der Trias Asthma, Rhinitis und Nasenpolypen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen NSAIDs
  • Regelmäßige gleichzeitige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Aspirin, Ibuprofen oder Produkten, die Naproxen enthalten (z. B. Naprosyn, EC-Naprosyn, Anaprox, Anaprox-DS, Naprosyn-Suspension oder Aleve).
  • Regelmäßige gleichzeitige Steroide
  • Gleichzeitige verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente für vorbestehende chronische Schmerzen; gleichzeitige kardioprotektive Dosen (≤ 325 mg/Tag) Aspirin erlaubt
  • Gleichzeitige therapeutische Dosen von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Naproxen, beginnend mit dem Tag, an dem Pegfilgrastim verabreicht wird (Tag 2, 3 oder 4), und fortgesetzt für 5-8 Tage.
Arzneimittel: Naproxen
Oral Naproxen zweimal täglich für 5-8 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo, beginnend mit dem Tag, an dem Pegfilgrastim verabreicht wird (Tag 2, 3 oder 4), und fortgesetzt für 5-8 Tage.
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo zweimal täglich für 5-8 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des durchschnittlichen Schmerzes aus Tagebuch vs. Tag (1-5), berechnet nach der Trapezregel.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Schweregrad und Dauer der Knochenschmerzen (Tag 1 ist der Tag, an dem Pegfilgrastim verabreicht wird), gemessen anhand eines täglichen Tagebuchs. Die Patienten zeichneten die tägliche Schmerzstärke (Pain Scale Score) in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie es sich vorstellen können) auf. Der AUC-Bereich lag zwischen 0 und 40, und die Einheiten sind (Schmerzskalenwert)*Tage.
Von der Grundlinie bis zum 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey J. Kirshner, MD, CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  • Studienstuhl: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studienstuhl: Jeffrey K. Giguere, MD, FACP, CCOP - Greenville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000584341
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC-07079 (Andere Kennung: URCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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