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PillCam 結腸カプセル内視鏡検査 (PCCE) の準備と手順の評価

2019年7月29日 更新者：Medtronic - MITG

PillCam 結腸カプセル内視鏡検査の準備と手順の評価

変更された準備と手順が結腸洗浄レベルに及ぼす影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結腸疾患が疑われる被験者の評価には、結腸内視鏡検査による内視鏡画像診断と、空気造影バリウム浣腸、腹部/骨盤 CT、仮想結腸鏡検査などの放射線画像診断が含まれます。 Given® 診断システムは、イメージャ、光源、電源、および RF 送信機を含む飲み込み可能なデバイスであるカプセル内視鏡を使用して、結腸の内視鏡による視覚化の代替アプローチを提供します。 Given® 診断システムの利点には、意識下鎮静の必要がないこと、低侵襲で無痛の検査であること、処置直後から通常の日常生活を送ることができることが含まれます。 さらに、標準的な結腸内視鏡検査と比較して、Given® Diagnostic System は被験者により容易に受け入れられる可能性があるため、結腸の診断評価を受け、結腸直腸癌スクリーニングの推奨事項に準拠するという被験者の意欲が向上します。

2001 年 8 月に小腸評価用に FDA の承認を受けた PillCam™ SB カプセル (以前の M2A® カプセル) は、現在までに世界中で 300,000 人以上が摂取しており、患者や医師、さらには行列社会に広く受け入れられています。 ただし、結腸の解剖学的および生理学的特性は小腸とは大きく異なるため、標準の PillCam™ SB カプセルでは結腸を適切に視覚化することはできません。 さらに、標準的な PillCam™ SB 手順による結腸粘膜の評価を制限する他の問題には、結腸の清浄度が不十分であることや、必要な検査時間中に結腸を通過する PillCam™ SB カプセルの進行が遅いことが含まれます。 したがって、専用のカプセル大腸内視鏡検査手順プロトコルと組み合わせた、特別に設計されたカスタマイズされた大腸カプセルの開発と導入により、大腸粘膜のより効率的な評価が可能になります。 これにより、Given® Diagnostic System の結腸病変を検出する能力が向上し、結腸疾患の診断およびスクリーニング ツールとして機能することが期待されます。 PillCam™ 結腸カプセル内視鏡 (PCCE) の詳細については、デバイスの説明セクションをご覧ください。

これは、結腸洗浄レベルと結腸カプセルの進行に関して、カプセル結腸内視鏡検査と結腸内視鏡検査の手順を比較するように設計されたパイロット研究です。 さらに、結腸異常の検出に関して、2 つの手順を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Hamburg、ドイツ
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
    • Bremserster 79
      • Ludwigshafen、Bremserster 79、ドイツ
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸内視鏡検査の適応となる患者で、結腸疾患に罹患していることが疑われる、または知られている患者

説明

包含基準:

被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 対象は 18 歳から 75 歳の間です。
  • -被験者は大腸疾患に罹患している疑いがある/既知であり、結腸内視鏡検査のために臨床的に紹介されました（直腸出血、下血、陽性FOBT、最近の排便習慣の変化、CRCスクリーニング、UC、消化管X線検査での陽性所見）

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

  • -被験者は嚥下障害または嚥下障害を持っています
  • 被験者はうっ血性心不全を患っています
  • 被験者は糖尿病に苦しんでいることが知られています
  • 被験者は高度の腎不全を患っています
  • -被験者は、複雑でない手順以外の胃腸管の以前の腹部手術を受けており、治験責任医師の臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性は低い
  • 被験者は、心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を持っています。
  • -被験者は、研究で使用される薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌を持っています
  • 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
  • カプセル貯留のリスクが高い被験者：クローン病、SB腫瘍、放射線腸炎、NSAID、外科的吻合、
  • -被験者には、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態があります。
  • -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
  • 被験者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
  • 現在別の臨床試験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
あ
結腸内視鏡検査の適応となる患者で、結腸疾患に罹患していることが疑われる、または知られている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸洗浄レベルスコア
時間枠：7日以内
7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大腸内視鏡検査と比較した PCCE の精度パラメータ
時間枠：7日以内
7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Juergen Riemann, Prof. Dr.、Klinikum Ludwigshafen gGmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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