Klinische proef op Colon Ziekten - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colon Ziekten

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie van proefpersonen met verdenking op colonziekte omvat endoscopische beeldvorming door middel van colonoscopie en radiologische beeldvorming zoals bariumklysma met luchtcontrast, abdominale/bekken-CT of virtuele colonoscopie. Het Given® Diagnostic System biedt een alternatieve benadering voor endoscopische visualisatie van de dikke darm met behulp van capsule-endoscopie, een inslikbaar apparaat dat beeldsensoren, lichtbronnen, een stroombron en een RF-zender bevat. Voordelen van het Given® Diagnostic System zijn onder meer de eliminatie van de noodzaak van bewuste sedatie, de minimaal invasieve, pijnloze aard van het onderzoek en de mogelijkheid om de normale dagelijkse activiteiten direct na de procedure voort te zetten. Bovendien kan het Given® Diagnostic System, in vergelijking met standaard colonoscopie, gemakkelijker worden geaccepteerd door de proefpersonen, waardoor de bereidheid van de proefpersonen om een diagnostisch onderzoek van de dikke darm te ondergaan en te voldoen aan de aanbevelingen voor screening op colorectale kanker, wordt vergroot.

De PillCam™ SB-capsule (voorheen M2A®-capsule) die in augustus 2001 door de FDA werd goedgekeurd voor evaluatie van de dunne darm, is tot op heden door meer dan 300.000 mensen wereldwijd ingenomen en wordt goed geaccepteerd door zowel patiënten en artsen als de processieverenigingen. Een adequate visualisatie van de dikke darm kan echter niet worden bereikt met de standaard PillCam™ SB-capsule vanwege de anatomische en fysiologische eigenschappen van de dikke darm, die aanzienlijk verschillen van die van de dunne darm. Bovendien zijn andere problemen die de evaluatie van het colonslijmvlies door de standaard PillCam™ SB-procedure beperken, een onbevredigend niveau van colonreinheid en trage progressie van de PillCam™ SB-capsule door het colon gedurende de gewenste onderzoekstijd. Daarom zal de ontwikkeling en introductie van een speciaal ontworpen, op maat gemaakte coloncapsule in combinatie met een speciaal procedureprotocol voor capsulecolonoscopie een efficiëntere evaluatie van het colonslijmvlies mogelijk maken. Dit zal naar verwachting het vermogen van het Given® Diagnostic System verbeteren om colonpathologieën te detecteren en te dienen als diagnostisch en screeningsinstrument voor colonziekte. Meer informatie over de PillCam™ coloncapsule-endoscoop (PCCE) is te vinden in het gedeelte met apparaatbeschrijvingen.

Dit is een pilootstudie die is ontworpen om capsulecolonoscopie en colonoscopieprocedures te vergelijken met betrekking tot het colonreinigingsniveau en de progressie van coloncapsule. Bovendien zullen de twee procedures worden vergeleken met betrekking tot de detectie van colonafwijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Duesseldorf, Duitsland
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Hamburg, Duitsland
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
- Bremserster 79
  - Ludwigshafen, Bremserster 79, Duitsland
    - Klinikum Ludwigshafen gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn geïndiceerd voor colonoscopie, van wie wordt vermoed of bekend is dat ze lijden aan darmaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp is tussen de 18 en 75 jaar oud.
Betrokkene lijdt vermoedelijk/bekend aan dikkedarmziekte en is klinisch doorverwezen voor colonoscopie (rectale bloeding, melena, positieve FOBT, recente verandering in stoelgang, CRC-screening, UC, positieve bevindingen op een GI-radiografische studie)

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een onderwerp uitsluiten van studie-inschrijving:

Proefpersoon heeft dysfagie of een slikstoornis
Proefpersoon heeft congestief hartfalen
Het is bekend dat patiënt lijdt aan diabetes
Proefpersoon heeft een hoge mate van nierinsufficiëntie
Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet tot darmobstructie zullen leiden
De patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
Proefpersoon heeft een allergie of andere bekende contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat.
Proefpersoon met een hoog risico op kapselretentie: ziekte van Crohn, SB-tumoren, stralingsenteritis, NSAID, chirurgische anastomose,
De proefpersoon heeft een aandoening die het volgen van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert.
Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode zwanger te zijn of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
Onderwerp lijdt aan levensbedreigende omstandigheden
Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

1

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A Patiënten die zijn geïndiceerd voor colonoscopie, van wie wordt vermoed of bekend is dat ze lijden aan darmaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Niveauscore voor het reinigen van de dikke darm Tijdsspanne: binnen 7 dagen	binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsparameters van PCCE, vergeleken met colonoscopie Tijdsspanne: binnen 7 dagen	binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Juergen Riemann, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen gGmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria