Vyhodnocení přípravy a postupu PillCam Colon Capsule Endoskopie (PCCE).

Hodnocení subjektů s podezřením na onemocnění tlustého střeva zahrnuje endoskopické zobrazení kolonoskopií a radiologické zobrazení, jako je vzduchový kontrastní baryový klystýr, břišní/pánevní CT nebo virtuální kolonoskopie. Diagnostický systém Given® nabízí alternativní přístup k endoskopické vizualizaci tlustého střeva pomocí kapslové endoskopie, polykatelné zařízení, které obsahuje zobrazovače, světelné zdroje, zdroj energie a RF vysílač. Mezi výhody diagnostického systému Given® patří eliminace potřeby sedace při vědomí, minimálně invazivní, bezbolestný charakter vyšetření a možnost vykonávat běžné denní aktivity bezprostředně po výkonu. Kromě toho ve srovnání se standardní kolonoskopií může být diagnostický systém Given® subjekty snadněji přijat, čímž se zlepší ochota subjektů podstoupit diagnostické vyšetření tlustého střeva a vyhovět doporučením screeningu kolorektálního karcinomu.

Kapsle PillCam™ SB (dříve M2A® Capsule), která byla schválena FDA v srpnu 2001 pro hodnocení tenkého střeva, byla dosud požita více než 300 000 lidmi po celém světě a je dobře přijímána pacienty a lékaři, stejně jako procesními společnostmi. Adekvátní vizualizace tlustého střeva však nelze dosáhnout pomocí standardní kapsle PillCam™ SB kvůli anatomickým a fyziologickým vlastnostem tlustého střeva, které jsou výrazně odlišné od tenkého střeva. Kromě toho mezi další problémy, které omezují hodnocení sliznice tlustého střeva standardním postupem PillCam™ SB, patří neuspokojivá úroveň čistoty tlustého střeva a pomalý postup tobolky PillCam™ SB tlustým střevem během požadované doby vyšetření. Proto vývoj a zavedení speciálně navržené, přizpůsobené tobolky tlustého střeva v kombinaci se speciálním protokolem postupu kolonoskopie tobolky umožní efektivnější hodnocení sliznice tlustého střeva. Očekává se, že to zlepší schopnost diagnostického systému Given® detekovat patologie tlustého střeva a bude sloužit jako diagnostický a screeningový nástroj na onemocnění tlustého střeva. Další podrobnosti o PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE) naleznete v části popisu zařízení.

Toto je pilotní studie, která je navržena tak, aby porovnala kolonoskopické a kolonoskopické postupy s ohledem na úroveň čištění tlustého střeva a progresi pouzdra tlustého střeva. Dále budou tyto dva postupy porovnány s ohledem na detekci abnormalit tlustého střeva.