Evaluering av PillCam Colon Capsule Endoscopy (PCCE) forberedelse og prosedyre

Evalueringen av forsøkspersoner med mistenkt tykktarmssykdom inkluderer endoskopisk avbildning ved koloskopi og røntgenundersøkelse som luftkontrast bariumklyster, abdominal/bekken-CT eller virtuell koloskopi. Given® Diagnostic System tilbyr en alternativ tilnærming for endoskopisk visualisering av tykktarmen ved hjelp av kapselendoskopi, en enhet som kan svelges som inneholder bildeapparater, lyskilder, en strømkilde og en RF-sender. Fordelene med Given® Diagnostic System inkluderer eliminering av behovet for bevisst sedasjon, den minimalt invasive, smertefrie naturen til undersøkelsen og muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter umiddelbart etter prosedyren. I tillegg, sammenlignet med standard koloskopi, kan Given® Diagnostic System bli lettere akseptert av forsøkspersonene, og dermed forbedre forsøkspersonenes vilje til å gjennomgå en diagnostisk evaluering av tykktarmen og følge anbefalinger for screening av tykktarmskreft.

PillCam™ SB-kapselen (tidligere M2A® Capsule) som ble FDA-godkjent i august 2001 for tynntarmsevaluering har til dags dato blitt inntatt av mer enn 300 000 mennesker over hele verden og er godt akseptert av pasienter og leger så vel som prosesjonssamfunnene. Adekvat visualisering av tykktarmen kan imidlertid ikke oppnås med standard PillCam™ SB-kapsel på grunn av de anatomiske og fysiologiske egenskapene til tykktarmen som er vesentlig annerledes enn tynntarmen. I tillegg inkluderer andre problemer som begrenser evalueringen av tykktarmsslimhinnen ved standard PillCam™ SB-prosedyre et utilfredsstillende nivå av kolonrens og langsom progresjon av PillCam™ SB-kapselen gjennom tykktarmen i løpet av ønsket undersøkelsestid. Derfor vil utviklingen og introduksjonen av en spesialdesignet, tilpasset tykktarmskapsel kombinert med en dedikert kapselkoloskopi prosedyreprotokoll gi mer effektiv evaluering av tykktarmsslimhinnen. Dette forventes å forbedre evnen til Given® Diagnostic System til å oppdage tykktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningverktøy for tykktarmssykdom. Ytterligere detaljer om PillCam™ Colon Capsule Endoscope (PCCE) finnes i avsnittet med enhetsbeskrivelse.

Dette er en pilotstudie som er designet for å sammenligne kapselkoloskopi og koloskopi prosedyrer med hensyn til kolonrensenivå og progresjon av kolonkapsel. Videre vil de to prosedyrene bli sammenlignet med hensyn til påvisning av tykktarmsavvik.