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PillCam 결장 캡슐 내시경(PCCE) 준비 및 절차 평가

2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG

PillCam 결장 캡슐 내시경 검사 준비 및 절차 평가

결장 세정 수준에 대한 수정된 제제 및 절차의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

결장 질환이 의심되는 피험자의 평가에는 대장내시경에 의한 내시경 영상 및 조영 바륨 관장, 복부/골반 CT 또는 가상 대장내시경과 같은 방사선 영상이 포함됩니다. 기븐® 진단 시스템은 이미저, 광원, 전원 및 RF 송신기가 포함된 삼킬 수 있는 장치인 캡슐 내시경을 사용하여 결장의 내시경 시각화를 위한 대안적인 접근 방식을 제공합니다. 기븐® 진단 시스템의 장점에는 의식 진정의 필요성 제거, 최소 침습성, 무통 검사 특성, 절차 직후 정상적인 일상 활동을 추구할 수 있는 능력이 포함됩니다. 또한 표준 대장 내시경과 비교하여 기븐® 진단 시스템은 피험자가 더 쉽게 받아들일 수 있으므로 피험자가 결장에 대한 진단 평가를 받고 대장암 검진 권장 사항을 준수하려는 의지가 향상됩니다.

소장 평가를 위해 2001년 8월에 FDA 승인을 받은 PillCam™ SB 캡슐(이전 M2A® 캡슐)은 현재까지 전 세계적으로 300,000명 이상이 섭취했으며 환자와 의사는 물론 행렬 사회에서 잘 받아들여지고 있습니다. 그러나 소장과 상당히 다른 결장의 해부학적 및 생리학적 특성으로 인해 표준 PillCam™ SB 캡슐로는 결장의 적절한 시각화를 달성할 수 없습니다. 또한 표준 PillCam™ SB 절차로 결장 점막 평가를 제한하는 다른 문제로는 결장 청결 수준이 만족스럽지 않고 원하는 검사 시간 동안 결장을 통한 PillCam™ SB 캡슐의 느린 진행이 있습니다. 따라서 전용 캡슐 대장내시경 절차 프로토콜과 결합된 특별히 설계된 맞춤형 대장 캡슐의 개발 및 도입은 대장 점막의 보다 효율적인 평가를 가능하게 할 것입니다. 이는 결장 병리를 감지하고 결장 질환에 대한 진단 및 스크리닝 도구 역할을 하는 기븐® 진단 시스템의 기능을 향상시킬 것으로 기대됩니다. PillCam™ 결장 캡슐 내시경(PCCE)에 대한 자세한 내용은 장치 설명 섹션에서 확인할 수 있습니다.

결장세척 정도와 캡슐의 진행 정도에 대해 캡슐대장내시경과 대장내시경 시술을 비교하기 위한 파일럿 연구입니다. 또한 결장 이상 감지와 관련하여 두 절차를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duesseldorf, 독일
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Hamburg, 독일
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
    • Bremserster 79
      • Ludwigshafen, Bremserster 79, 독일
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장질환이 의심되거나 의심되는 자로서 대장내시경의 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 대상은 18-75세 사이입니다.
  • 피험자는 대장 질환을 앓고 있는 것으로 의심/알려져 있으며 임상적으로 대장 내시경 검사를 받았습니다(직장 출혈, 흑색변, 양성 FOBT, 최근 배변 습관의 변화, CRC 스크리닝, UC, GI 방사선 연구에서 양성 결과).

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 피험자가 제외됩니다.

  • 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
  • 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 대상은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 알려져 있다
  • 피험자는 고도의 신부전이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 임상적 판단에 따라 장폐색으로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관의 복부 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
  • 피막 저류의 위험이 높은 피험자: 크론병, SB 종양, 방사선 장염, NSAID, 외과적 문합,
  • 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
  • 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 동안 있을 예정이거나, 임신 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성
  • 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ㅏ
대장질환이 의심되거나 의심되는 자로서 대장내시경의 적응증이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결장 정화 수준 점수
기간: 7일 이내
7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대장내시경과 비교한 PCCE의 정확도 매개변수
기간: 7일 이내
7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Juergen Riemann, Prof. Dr., Klinikum Ludwigshafen gGmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-102

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